药房申请范之各岗位管理标准.docVIP

PAGE PAGE 57 广州市顺民医药科技有限公司 管理文件 文件名称：企业主要负责人管理标准 编号：BZ-TA-01-01 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 目的：规范企业主要负责人的行为，保证企业质量体系的建立和完善特制定本制度。 依据：《药品经营质量管理规范》 用范围：适用于企业主要负责人。 责任：企业主要负责人对本标准负责。 工作内容： 5.1 组织本店的员工认真学习和贯彻有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 5.2 根据GSP的要求，建立各项规章制度和完善企业的质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究和解决质量方面存在的问题。 5.3 积极支持质量管理部门的工作，经常指导和监督员工，严格按GSP来规范药品经营行为，严格各项制度、标准、规范的执行和落实。 5.4 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。 5.5 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、存储条件达到药品的质量要求。 5.6 经常检查各项质量管理制度的执行情况，表彰先进，对造成质量事故的有关人员予以批评教育或处罚。 5.7 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。 5.8 经常与政府药物监督部门保持联系，接受他们的监督、检查和指导，及时反映经营活动中发生的质量情况和药物不良反应。 质量责任：对本企业所经营药品的质量承担法律责任，保证企业质量体系的有效运行。 主要考核指标： 企业质量管理人员质量否决权的落实情况； 质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况； 任职资格： 具有专业技术职称； 熟悉药品原理法规、管理法规、经营业务和所经营药品的知识。 广州市顺民医药科技有限公司 管理文件 文件名称：企业质量负责人岗位管理标准 编号：BZ-TA -02-01 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 目的：规范企业的质量管理工作，保证企业推行GSP改造和完善企业的质量管理体系特制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于企业质量负责人 4、责任：企业质量负责人对本标准负责 5、工作内容： 积极组织企业学习宣传贯彻执行国家有关药品经营质量管理的法律、法规及政策，协助企业主要负责人做好质量管理工作。 根据企业实际，组织、制定符合相关法律、法规及GSP要求的质量管理文件，并监督执行。 建立企业的质量管理体系，采取有效措施，保证其分析和改进工作，充分发挥其质量保证作用。 负责对重大药品质量事故或质量投诉进行调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。 负责企业全体员工的质量意识的教育和培训，并负责质量管理工作的考核和检查评定。 完善企业的质量档案管理和信息网络的建立。 负责质量工作的对外业务联系。 负责对药品经营企业和首营药品的审批。 质量责任：对企业质量管理工作的开展负全责。对所经营药品的质量及服务负直接责任。岗位职能：根据企业的情况推行GSP改造及完善企业的全面质量管理体系。 要考核指标： 质量管理体系的运行和改进结果。 重大质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。 质量工作的规范化、标准化程度。 任职资格： 8.1 药师或中药师（含）以上职称，熟悉药品经营业务，准确掌握相关法律法规及GSP的要求。（小型企业为药士或中药士技术职称以上） 8.2 具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。 8.3 能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。 广州市顺民医药科技有限公司 管理文件 文件名称：质量管理机构负责人岗位管理标准 编号：BZ-TA -03-1 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 目的：为规范企业的质量管理工作，保证企业质量管理体系的有效运行特制定本制度。 依据：《药品经营质量管理规范》 适用范围：适用于质量管理机构负责人 责任：质量管理机构负责人对本标准负责 工作内容： 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策积极推行GSP在企业的施行。 负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效运行。 定期主持质量管理工作会议，检查和分析质量形势，实施质量体系工作的持续改进。 负责首营企业和首营品种的质量审核。 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育和培训。 负责质量不合格药品的审核