必存(依达拉奉)说明书最新版.docVIP

核准日期：2006年12月18日 修改日期：2008年05月23日 2008年07月28日 2010年11月02日 依达拉奉注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：依达拉奉注射液 商品名称：必存? 英文名称：Edaravone Injection 汉语拼音：Yidalafeng Zhusheye 【成份】 本品主要成份为依达拉奉。 化学名称：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮 （3-methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one） 化学结构式： 分子式：C10H10N2O 分子量：174.20 辅料：丙二醇，焦亚硫酸钠。 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适应症】 用于改善急性脑梗塞所致的神经症状，日常生活活动能力和功能障碍。 【规格】 （1）5ml:10mg （2）20ml:30mg 【用法用量】 一次30mg，每日2次，加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完，一个疗程为14天以内，尽可能在发病后24小时内开始给药。 【不良反应】 据日本临床病例569例观察，26例（4.57%）出现不良反应。主要表现为肝功能异常16例（2.81%），皮疹4例（0.70%）。569例中临床检测值异常变化的有122例（21.4%），主要是AST上升7.71%（43/558）、ALT上升8.23%（46/559）等肝功能检测值异常。 严重不良反应有： 1、急性肾功能衰竭（程度不明）用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。 2、肝功能异常、黄疸（均程度不明）伴有AST、ALT、ALP、γ-GT、LDH上升等肝功能异常和黄疸，用药过程中需检测肝功能并密切观察，出现异常情况，停止用药并正确处理。 3、血小板减少（程度不明）有血小板减少表现，用药过程中需密切观察，出现异常情况，停止给药并正确处理。 4、弥漫性血管内凝血（DIC）（程度不明）可出现弥漫性血管内凝血的表现，用药过程中定期检测。出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时，停止给药并进行正确处理。 其他不良反应（发生率）及主要表现为： 过敏症（0.1%～5%）：主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、搔痒感； 血细胞系统（0.1%～5%）：主要表现为红细胞减少，白细胞增多，白细胞减少，红细胞压积减少，血红蛋白减少，血小板增多，血小板减少； 注射部位（0.1%～5%）：主要表现为注射部位皮疹、红肿； 肝脏（发生率5%）：主要表现为AST升高，ALT升高，LDH升高，ALP升高，γ-GT升高。（发生率为0.1%～5%）；总胆红素升高，尿胆原阳性，胆红素尿。 肾脏（0.1%～5%）：主要表现为BUN升高，血清尿酸升高，血清尿酸下降，蛋白尿，血尿，肌酐升高（程度不明）； 消化系统（0.1%～5%）：嗳气； 7、其他（0.1%～5%）：发热，热感，血压升高，血清胆固醇升高，血清胆固醇降低，甘油三酯升高，血清总蛋白减少，CK（CPK）升高，CK（CPK）降低，血清钾下降，血清钙下降。 【禁忌】 重度肾功能衰竭的患者（有致肾功能衰竭加重的可能）。 2、既往对本品有过敏史的患者。 【注意事项】 轻、中度肾功能损害的患者慎用（有致肾功能衰竭加重的可能）。 肝功能损害患者慎用（有致肝功能损害加重的可能）。 心脏疾病患者慎用（有致心脏病加重的可能，或可能伴见肾功能不全）。 高龄患者慎用（已有多例死亡病例的报道）。 因有加重急性肾功能不全或肾功能衰竭而致死的病例，因此在本品给药过程中应进行多次肾功能检测，同时在给药结束后继续密切观察，出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下，立即停止给药，进行适当处理。尤其是高龄患者，已有多例死亡病例的报告（大部分都在80岁以上），应特别注意。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本品（尚不能确定关于妊娠期给药的安全性）。 哺乳期的妇女禁用。必须应用时，在给予本药期间应停止哺乳（动物实验中有向乳汁中分布的报告）。 【儿童用药】 儿童不应使用本品（因没有使用经验，尚不能确定儿童用药的安全性）。 【老年用药】 因老年生理机能低下，不良反应出现时应停止给药并适当处理。一般而言，高龄患者（80岁以上）应慎用。 【药物相互作用】 与先锋唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时，有致肾功能衰竭加重的可能，因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。 本品原则上必须用生理盐水稀释（与各种含有糖分的输液混合时，可使依达拉奉的浓度降低）。 不可和高能量输液、氨基酸制剂混合或由同一通道静滴（混合后可致依达拉奉的浓度降低）。 勿与抗癫痫药（地西泮、苯妥英钠等）混合（产生混浊）。 5、勿与坎利酸钾混合（产生混浊）。 【药物过