临床生化干扰实验批准指南介绍ep7-appt课件.ppt

建立、确认和验证干扰声明 EP7-A可被厂商用于验证和确认特异性，建立干扰声明，临床实验室也可用它检验厂商的声明以及确认方法的特异性是否满足医学要求。 干扰声明 对于商业方法来说，已知的干扰物质应在使用明书中阐述，实验证明没有干扰的物质也应该阐述，以便实验室能够验证某种方法对它所服务的病人群体的适应性。 临床实验室需要知道来自厂商的以下信息： 1.分析物和干扰物的浓度 2.潜在干扰物的名称 3.用于判定有临床意义的干扰标准 4.某种物质产生干扰的上限浓度或者不产生干扰的下限等 调查与临床不一致的病人结果 每个实验室偶尔会遇到与临床不一致的结果，该结果可能被临床医生认为与诊断不相符或者与以前结果不一致，或者在实验室内两种方法检测的结果有差异。 如果实验室对一个特定病人的结果的差异可被重复，且该方法符合标准，那么出现的差异可能由干扰引起。 调查程序 （1）确认系统性能 （2）评价样本质量：收集、制备、运输、储 存等可能出现的问题 （3）证实最初的结果 （4）确定潜在的干扰物质 （5）测定可能的干扰物 （6）评价干扰效应 （7）报告厂家 总结 1.抗干扰的能力是试剂盒的关键指标之一 2.对抗干扰能力的研究不仅是生产商的工作，也是 临床实验室的工作之一 3.研究抗干扰能力是系统工作，需要周密的设计、临 床实验知识及合理的统计分析等。 Thank you ! 临床生化干扰试验批准指南介绍 (EP7-A) 前言 NCCLS:（美国）国家临床实验室标准化委员会（National committee for clinical laboratory ）。 NCCLS是一个国际性的、各学科间的、非盈利性的标准制定组织。 NCCLS已经得到全球广泛的认可。 NCCLS现已更名为CLSI：临床实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute ） 前言 NCCLS文件以标准、指南或委员会报告的形式发表 ??标准：通过一致化过程形成的文件，并对材料、 方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定 的基本要求。 ??指南：通过一致化过程形成的文件，描述某个一 般性操作惯例、程序或材料的标准，供用户自愿使 用。使用指南时，可由用户根据其特定需要草拟 或进行修改。 ??报告：未经过一致化审定过程的文件，由理事会发布。 迄今为止，NCCLS为临床实验室已提供超过160份标准和指南，涉及到当今检验医学发展的方方面面。 干扰物是临床实验室检测误差的一个很重要的来源，它们在某种程度上对病人来说是一种危害。常规工作中精密度通过室内质控监控，准确性通过与参考物质作比较进行验证，但实验室不能很容易的检测干扰物质引起的误差。因此，IVD厂商在试验设计阶段就应考虑到潜在的干扰物。 目 的 为临床生化检验结果中研究、鉴别和确定干扰物质效应提供背景信息、指导和实验程序。 专门为厂商和临床实验室制订 作 用 对厂商来说，通过EP7程序可以筛选潜在干扰物质，量化干扰效应，证实病人样本中的干扰，确认分析方法对干扰物质的敏感性，评估潜在的风险，并将有意义的干扰声明提供给用户。 对于临床实验室来说，通过EP7的调查策略，规定数据收集和分析要求，确认干扰声明，研究明确的干扰物质带来的结果差异，确保分析方法符合临床要求 。 主要内容 适用范围 干扰的影响及机理 干扰实验的判断标准 干扰分析前的质量保证 干扰的评估 用病人标本评价干扰 建立、确认和验证干扰声明 调查分析与临床不一致的病人结果 总结 适用范围 1.分析方法 任何分析方法，不论定性或是定量，都受干扰物的影响。本指南适用大部分分析方法和仪器，特殊方法可能需要必要的调整，如分离技术和免疫学分析方法在附录A中讨论。 2.样本类型 血清、血浆、全血、脑脊液、尿和其它大多数体液等标本类型都可用本指南评估。 3.干扰物质 潜在的干扰物质可能由内在或外在的引起。 病理情况下的代谢物，如胆红素、脂肪、蛋白质、血红蛋白等 ； 病人治疗期间引入的物质，如药物、肠外营养、血浆代用品、抗凝剂等； 病人吸收的物质，如药品滥用、营养补充等； 标本准备引入的物质，如抗凝剂、防腐剂等； 标本处理过程中引入的污染物，如手霜、滑石粉、促凝剂等； 标本自身的基质效应，其理化性质跟理想的新鲜标本不同。