保健食品生产工艺计及常见问题分析(林升清).pptVIP

保健食品生产工艺设计思路及技术审评中常见问题分析 林升清 福建省疾病预防控制中心 谢 谢 ！ 三、常见工艺问题分析 保健食品生产工艺存在的主要问题有工艺不合理，未能根据配料特性选择剂型（如软胶囊），工艺用辅料及加工助剂不符要求，申报资料不完整、不一致，物料不平衡，生产工艺无法在实际生产中实施，送审样品与生产工艺投料不符等，现分述如下： 三、常见工艺问题分析 保健食品剂型多，工艺需要的辅料及加工助剂包括酸碱调节剂、防腐剂、着色剂、抗氧化剂、乳化剂、增溶剂、稀释剂、吸收剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、提取溶剂、包衣材料等。据统计，2003年以来注册保健食品使用辅料160种。问题在于部分申报资料辅料品种未全部提供或品种不符相关规定，存在一定的安全性隐患。 （一）工艺用辅料及加工助剂 三、常见工艺问题分析 1 使用品种不符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》或药典2005年二部规定，如壳聚糖酶、二氯甲烷、氯仿、丁酮等。 2 送审样品感官性状及检测结果与产品工艺投料不一致，如一种产品为深红色片，却无着色剂加入工艺；产品检出山梨酸，无山梨酸加入工艺。 未提供品种使用级别或级别不符规定，如生产工艺及企业标准未注明硬脂酸镁的使用级别，使用医用酒精、工业酒精作为提取溶剂，浓缩磷脂使用二级品，氨基酸制备工艺使用试剂级盐酸。 保健食品工艺用辅料及加工助剂使用原则：使用品种质量要求应为食品添加剂规格，如无食品添加剂规格可采用药典（常用品种、无副作用） （一）工艺用辅料及加工助剂 三、常见工艺问题分析 （二）原料前处理工艺 动植物原料的质量检验及前处理（净制 、切制、炮制）是保健食品生产过程管理的关键控制环节，但这部分内容易于疏漏。如未按要求规范原料名称，未明确使用部位，炮制方法等，如将“生何首乌”“制何首乌”写作“首乌”。原辅料的检验对于确保产品质量至为重要，尤其生产过程未釆取有效灭菌措施的营养素补充剂、软胶囊及配料成分不稳定的产品或金属铅，砷含量较高的中药材。考虑到生药材含有杂质、霉变品及重金属的污染，使用生药材的必须经净选加工，达到一定的净度，如毛蜂胶须经除铅方可使用。一种中药往往有多方面功效，根据保健功能不同选择不同的炮制方法亦十分必要，如柏子仁具有宁心安神、滑肠通便两种作用，若作为辅助改善睡眠原料，避免服用者滑肠致泻，可使用炮制柏子仁（去油制霜）。 三、常见工艺问题分析 （三）灭菌与消毒 灭菌与消毒是两个不同的概念。应用物理或化学方法将所有微生物及其芽胞全部杀死的方法为灭菌法，公认的灭菌法有湿热灭菌、干热灭菌、滤过灭菌、辐射灭菌。以物理或化学方法杀灭物品中病原体微生物的方法称为消毒法，常用消毒法有巴氏消毒、煮沸消毒等。存在的主要问题： 1 原料及工艺过程 均未采取杀菌处理，产品质量无法保证。如1个产品将石斛粉、西洋参粉发酵虫草菌粉直接混合装胶囊，原料、半成品及成品均未杀菌；1个产品以山楂粉直接投料，工艺说明中述及混合料不合格再对山楂粉辐照杀菌，显然不可行。 2 未能根据物料的特性选择适宜的灭菌方法，如以大豆色拉油，月见草油为原料的软胶囊制品釆用辐照灭菌，大蒜油软胶囊釆用干热灭菌（160℃、2h）。 三、常见工艺问题分析 （三）灭菌与消毒 3 杀菌工艺技术参数不合理，如一口服液釆用水浴杀菌（80～85℃、25min）。 4 釆用有毒气体化学方法杀菌，如软胶囊釆用环氧乙烷与卤烃混合气体杀菌。 三、常见工艺问题分析 （三）灭菌与消毒 技术要点： 1 根据不同剂型、不同原料及成分的稳定性情况选择不同杀菌方式。釆用灭菌方法的，须提供该方法的理论依据；或实验性文献依据采用消毒方法的，须以生物性指标进行方法验证，考察其杀菌效果。对于产品原料成分不稳定、生产过程未釆用杀菌工艺的产品，必须提供产品加工全过程使微生物指标合格的质量保证措施。 三、常见工艺问题分析 （三）灭菌与消毒 2 灭菌、消毒工艺的技术参数可参照常用杀菌条件，结合产品配料、剂型和试验结果综合确定。 附表 各种杀菌方式常用技术条件 适宜于热稳定性较差的保健饮品，要求料液预先过滤除菌，结合PH防腐剂使用 62～65℃ 30min,75～90℃ 15min 巴氏消毒法 主要用于生产器具 煮沸,30～60 min 煮沸消毒法 适宜于不耐高热产品 常压,100℃ 30～60min 流通蒸汽法 不适于易被氧化功能性原料、乳粉、软胶囊及液体制剂 辐照源,吸收剂量小于8Gy 辐照灭菌 适宜于热不稳定液体制剂 微孔滤膜孔径不得大于0.22um 滤过灭菌 适宜于热灌装（85℃）饮料 137～141℃ 15