艾克生产管理培训 ppt课件.ppt

赤峰艾克制药科技股份有限公司 CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料的计算、称量与复核 计算的复核 对药品生产的关键工序实行生产指令制度 ，指令中所有数据均由技术员核算制定。 计算与称量，由计算与称量人和复核人签字，并有记录。 赤峰艾克制药科技股份有限公司 CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料的计算、称量与复核 责任 复核人所发现的错误由操作人纠正，如已造成损失，其责任由操作人负责； 由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由操作人和复核人共同承担。 赤峰艾克制药科技股份有限公司 CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料平衡 各工序投入、产出量的计算，尤其各关键工序投入、产出量的计算，是避免或及时发现差错与混料的有效方法。 是GMP和供应商审计的必查内容 赤峰艾克制药科技股份有限公司 CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料平衡 物料平衡的计算 物料平衡=实际值/理论值×100％ 理论值—为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。 实际值—为生产过程中实际产出量,包括本工序正品产出量、收集的细粉、取样量、留样量及损失的物料（如捕尘系统、真空系统、管道中的残余物） 赤峰艾克制药科技股份有限公司 CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料平衡 物料平衡的计算 在生产过程中如有跑料、散装后跌落地上的物料，应及时通知班组长及QA人员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。 上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序物料平衡的理论值或理论值折算的依据。 赤峰艾克制药科技股份有限公司 CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料平衡 检查 每批产品在生产过程中每个岗位直至成品包装，由相应岗位班长进行物料平衡检查，车间技术员进行复核。 凡物料平衡在范围之内，经质量保证部QA结合质量检验情况决定中间体或半成品是否递交下工序。 赤峰艾克制药科技股份有限公司 CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料平衡 检查 产品放行前，质量保证部QA应对物料平衡进行检查；凡物料平衡超出规定范围，应按《偏差处理标准管理程序》执行，QA人员必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。若存在质量问题，应按《不合格成品（半成品）处理标准程序》执行。其有关偏差处理记录及相关记录均应归入批生产记录内。 赤峰艾克制药科技股份有限公司 CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料、中间体、半成品交接 车间物料交接 各车间应根据生产计划向仓库限额领用原辅料、包装材料，并填写领料单，领料量一般不得超过三天,标签应按批领取 领料时，由车间领料员组织人员或送料员将物料运到各岗位或车间中转库码放整齐；按定置管理要求各自放置在车间不同存放区 赤峰艾克制药科技股份有限公司 CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料、中间体、半成品交接 车间物料交接 按品种、规格、批号(进厂编码)分别堆放，并标以明显的标志，存放区应清洁、干燥、不受污染。 凡物料平衡在范围之内，经质量保证部QA结合质量检验情况决定中间体或半成品是否递交下工序。 赤峰艾克制药科技股份有限公司 CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料、中间体、半成品交接 车间物料交接 领料员领料时，应根据质量保证部的检验报告单、送料单，核对原辅料、包装材料的品名、规格、批号、进厂编号、数量。 各岗位收料后，使用时应填写岗位物料结存台帐，生产剩余的物料要密封，以防受潮及污染。 赤峰艾克制药科技股份有限公司 CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. 物料、中间体、半成品交接 中间体、半成品交接 各工序半成品（中间体）应按半成品（中间体）质量标准作为交接验收的依据。 将半成品（中间体）挂上黄色的待验牌，注明名称、数量、批号，通知QC人员取样。 QC人员取样,根据检验结果，签发半成品（中间体）报告单。 赤峰艾克制药科技股份有限公司 CHIFENG ARKER