药剂学固体制剂2课件PPT课件.pptVIP

空胶囊盛装器 回转台 充填器 料斗带搅拌器 玻璃门防护罩 药料充填盒 手轮 机座和转动部件 电控箱 图21 全自动胶囊填充机 第一节 胶囊剂 图22　 全自动 胶囊 填 充机 （工作 部件） 第一节 胶囊剂 图23　全自动胶囊填充机 图24　胶囊抛光机 第一节 胶囊剂 二、软胶囊的制备 软胶囊的定义 成套的生产设备 系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。 明胶液溶制设备 药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备 软胶囊干燥设备 回收设备等 第一节 胶囊剂 二、软胶囊的制备 软胶囊的形状及大小的选择 软胶囊的内容物 制备方法 １．滴制法 图25 ２．压制法 图26　　图27　 　图28 第一节 胶囊剂 1 、影响软胶囊成型的因素 (1)囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的特点，它由明胶、增塑剂、水三者所构成，其重量比通常是，干明胶-干增塑剂-水=1:（0.4~0.6) :1。 明胶剂与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有着十分重要的影响。 常用增塑剂与甘油、山梨醇或二者的混合物。 (2)药物性质与液体介质的影响 对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充。 液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物均不宜制成软胶囊。 液体药物pH以2.5~7.5为宜，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。 (3)药物为混悬液时对胶囊大小的影响： 为求得适宜的软胶囊大小可用“基质吸附率”(base adsorption)来计算，既1g固体药物制备的混悬液时所需液体基质的克数，可按下式计算：基质吸附率=基质重量/固体药物重量 根据基质吸附率，称取基质与固体药物，混合匀化，测定其堆密度，便可决定制备一定剂量的混悬液所需模具的大小。 2、软胶囊剂的制备方法 常用滴制法和压制法制备软胶囊 (1)滴制法：滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。滴制时，胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。 (2)压制法：目前生产上主要采用旋转模压法。 (三) 肠胶囊剂的制备 肠溶胶囊制备有两种方法： 一种方法是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素的影响较大，使其肠溶性极不稳定。 另一种方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料，其肠溶性较稳定。 图25　滴丸机 药液贮箱 定量控制器 明胶液贮箱 滴头 胶丸出口 胶丸收集箱 冷却箱 液状石蜡贮箱 冷却管 泵 第一节 胶囊剂 图26　软胶囊（压制法） 图27　软胶囊（压制工作部件） 第一节 胶囊剂 定量药液 明胶带 图28 自动旋转轧丸机 第一节 胶囊剂 三、其他胶囊 肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而成，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。 缓释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。 控释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。 第一节 胶囊剂 四、胶囊剂的包装和贮存 贮存：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。 环境温度不高于30℃，湿度应适宜。 包装:通常采用玻璃瓶、塑料瓶、泡罩式和窄条式包装。 第一节 胶囊剂 包装 第一节 胶囊剂 五、胶囊剂的质量检查 除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。 1．外观 2．装量差异 3．崩解时限 第一节 胶囊剂 例 硝苯地平软胶囊 [处方] 硝苯地平 5g 聚乙二醇400 200g 制成1000个 （每个内含主药5mg） 第一节 胶囊剂 本品硝苯地平溶解度小，故制成软胶囊剂，因剂量小需加稀释剂； 硝苯地平在植物油中不溶，故选PEG400为溶剂，PEG400易吸湿使胶囊壁硬化，故制得的软胶囊应再干燥后仍保留约5％的水份； 本品不稳定，操作时需避光。处方中的二氧化钛为遮光剂。 第一节 胶囊剂 制备方法 将硝苯地平与1/8量PEG400的混合并用胶体磨粉碎，然后加入余量的PEG400混溶，即得透明的淡黄色药液。另配明胶液（明胶液100份、甘油55份、纯化水120份、二氧化钛1.5份）备用。在室23±2℃，相对湿度40％的条件下，于自动旋转轧囊机上用明胶液包药液成囊，且在28±2℃、相对湿度40％将此胶囊干燥即得。 第一节 胶囊剂 *