药品批发零售连锁新版GSP重点新点问题详解课件.pptVIP

一、新修订GSP的概述及实施要求 （一）、概述及实施要求 1、国家局总体要求关键内容 （1）将两项行政许可逐步整合为一项行政许可； （2）任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。GSP证书或者《药品经营许可证》到期前3个月向省局提出认证申请； 认证通过后要及时申请换发《药品经营许可证》，1个月内提出。 （一）、概述及实施要求实施要求 （3）2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。根据广东的实际情况，我市今年年底前GSP证书到期的、经营疫苗、麻醉药品和一类精神药品的批发企业要进行认证，大约有10家企业； （4） 2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业，应当符合新修订的药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。 （一）、概述及实施要求实施要求 （5）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。 自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。 （一）、实施要求 （1）坚持诚实守信原则，禁止任何虚假、欺骗行为。 注册地址与仓库地址是否与许可一致，是否存在私设仓库等情况； 是否有超范围经营行为； 是否存在虚假欺骗的行为； 是否有挂靠经营等行为。 学历、资格等证书是否造假 （一）、实施要求 （2）严格要求票、帐、货、款一致。票据是确保药品购销渠道合法的基本凭证。 药品购销发票、随货同行单、资金流向必须符合要求； 购销存数据必须与上传的电子监管数据一致； 货款按规定收到企业的单位账户； 超过3个月以上的经营品种发票应完整。 （一）、实施要求 （3）企业申报资料：由12项增加至16项 1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（批发、零售连锁总部）； 2.《药品经营许可证》正副本、GSP认证证书、营业执照复印件； 3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 4.企业人员情况一览表； 5.企业办公场所、储运设施设备情况表； 6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》； 7.企业药品经营质量管理体系文件目录； 8.企业管理组织机构的设置和职能框图； 9.企业办公场所和仓库的平面布局图； 10.企业近五年药品经营情况表； 11.在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件； 12.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表； 13.冷链药品有关情况表； 14.计算机系统管理情况表； 15.零售连锁企业总部的，提交实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明； 16.申报材料真实性的自我保证声明。 （一）、实施要求 申报资料调整的内容 根据新版GSP调整并细化申报内容： （1）整合企业人员情况表 （2）细化办公场所、储运设施设备情况表 （3）增加三个“情况表”： ①特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表 ②冷链药品有关情况表 ③计算机系统管理情况表 （4）增加自我保证声明（零售连锁还要三个统一自我保证声明） （一）、实施要求 （4）GSP认证进度查询 1.一经省局受理，即进入排序 2.按受理时间安排检查，分地区排序 3.需补充材料的要停止排序，补充完后再重新排序。 （一）、实施要求 （5）关于人员的问题： （一）、实施要求 2、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在岗在职，不能兼职其它业务工作。 一、实施要求 （6）关于冷链设备配置 具有生物制品范围（包括诊断药品）以及经营需冷藏品种的批发企业应购置冷藏车。 （零售连锁不要求。） 一、实施要求 （7）关于直调 允许直调，但手续必须真实、完整； 资料包括：直调制度、专门的采购记录、专门的验收记录（当天将记录传递给直调企业）、专门的销售记录、专门的随货同行单（票） 一、实施要求 （8）关于连锁企业统一配送药品 批发企业禁止向连锁门店销售药品； 必须符合“三个统一”的规定：统一采购、统一配送、统一管理。 检查时，检查组会随机抽查2家（含）以上门店，每家门店随机抽查5个品种，核实门店的药品是否通过总部