麻醉药品和精神药品管理条例课件_5.ppt

《麻醉药品和精神药品管理条例》（442号令）简介 张家港市南丰医院 药剂科 《条例》基本情况 原两个管理办法合并（麻醉药品管理办法、精神药品管理办法） 九章八十九条 2005年7月26日国务院第100次常务会议通过 温家宝总理2005年8月3日签发 自2005年11月1日起实施 《条例》总体思路管得住、用得上、用得起 《条例》是在总结以往法规实施经验的基础上，根据联合国 有关药物管制公约的规定。 麻醉药品和精神药品的国际管理 《1961年麻醉品单一公约》 《1971年精神药物公约》 《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》88年 人类在长期的生产和生活实践中，在与疾病作斗争的过程中，逐渐发现了一类能够解除病痛或改变情绪的药物，在使用过程 中又发现了这类药物的两重性，即“使用得当，能解除病痛；误用或滥用就会危害健康和社会安定”，这类药物就是我们所说的麻醉药品和精神药品。 近100多年来，国际社会不断制定规则以加强对这类药物的管理，保证其合法使用并防止滥用。 WHO关于国家麻醉药品管制政策的平衡原则（2000年版） 各国政府应当审核其卫生保健体系和政策，发现其法律、条例在管理体系中的不恰当的限制，根据需要采取改正措施。 国家麻醉品管理法律应当规定阿片类药物对于缓解疼痛和痛苦是必不可少的 国家麻醉品管理法律应该规定确保所有医疗和科研需求获得足够的阿片类药物供应是政府的义务。 政府应分派专门机构实施确保阿片类药物供应的职责。 政府应建立合理评估医疗和科研对阿片类药物需求的方法 政府应按联合国麻醉品公约的需求按时向INCB提交年度估计报告。 政府应根据本国阿片类药物需求变化，向INCB提交麻醉药品补充估计。 政府应向INCB提交麻醉品的进口、出口、生产、消费等年度统计报告。 政府应该就麻药处方权限问题与卫生保健专家交流（根据需要医、护和药师被合法授权开处方、配药和供应阿片类药物）。 政府应与保健专家合作，确保麻醉药品医疗需求，防止滥用。 政府应保证阿片类药物供应，最大限度地满足患者对镇痛药需要。 政府应允许并鼓励全国范围内的阿片制剂的分销，以便在合理管制防止非法转运和滥用的同时，最大限度的保证病人缓解疼痛的临床需要。 政府应建立一项政策,使癌痛姑息治疗成为卫生保健优先项目.包括宣传WHO三阶梯止痛疗法。 国家麻醉药品管理政策应正确规定：“合理使用阿片类药物与药物依赖性的区别。”（接受阿片类药物治疗的患者身体表现出的戒断症状不是药物依赖性） 国家政策不应限制处方量和治疗时间等，不应含有繁琐而且可能限制医生和病人获得麻药处方的内容。 国家麻醉品管理政策应当避免由于对处方的要求，不恰当的限制了疼痛治疗。 《条例》主要变化 一是《条例》的条款较两《办法》更加具体明确。 《条例》首先是增加了第五章“储存”和第七章“审批程序和监督管理”两个章节。增加的“储存”章节，对麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位存储专库从硬、软件两个方面提出了具体要求。增加的“审批程序与监督管理”章节按照《行政许可法》的要求，明确了审批的时限，同时也明确了相关监管部门的职责与任务。其次是减少了“进出口管理”章节，同时《条例》在“总则”中规定“麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理”，即按《药品管理法》第四十五条规定办理。 二是对于麻醉药品、精神药品生产环节的管理有了新的变化。 《条例》授权食品药品监管部门对麻醉药品、精神药品生产企业的数量与布局进行控制，同时明确规定发生重大事件导致定点生产企业无法正常生产或不能保证供给情况下，国家食品药品监督管理局可以决定其他企业生产麻醉药品和精神药品，重大事件结束后，国家食品药品监督管理局随即令企业停止生产。 三是对麻醉药品、精神药品的经营审批体制进行了调整。国家食品药品监督管理局负责全国性批发企业（即原一级麻供点）的审批，原属于国家局审批的区域性批发企业（即原二级麻供点）改为由省级食品药品监管部门审批。全国性批发企业除可以向区域性批发企业供货外，经所在地省级食品药品监管部门 批准，还可以直接向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业既可以从全国性批发企业供货，经所在地省级食品药品监管部门批准，也可以直接从生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。对于第二类精神药品零售企业的资格， 《条例》也作出了一定的限定。 《条例》在第三十三条中规定，麻醉药品、精神药品将逐步实行全国统一零售价。 四是对使用环节的审批、监管职能作了调整。 《条例》将原属于食品药品监管部门的审批监管职能调整到卫生行政部门。规定医疗机构所需的麻醉药品和第一类精神药品由设区的市级人民政府卫生主管部门审批并发放麻醉药品、第一类精神药品购用