临床研究医师.DOC

工作说明 职位名称 临床研究医师 部门 报告至 下属 不适用 晋升 敏感性 敏感，要求保密协议 地点 上海/北京 工作说明 1. 临床研究 确定并制定产品研究策略 制定适当的方案概要和方案，以支持研究建议并满足当地注册需求 积极参与计划、方案和中心水平的全球/区域研究的可行性，并提供及时和高质量的反馈 翻译全球/区域研究的最终方案和修订 协助项目经理（运营负责人）协调主要研究者和主要中心选择 制定当地ICF（知情同意文件），并根据需要进行翻译 在研究者会议上准备并交付产品和方案介绍演示文稿，并回答研究者提出的相关问题 根据需要审查并提供研究文件注释 在研究团队中担任方案负责人和临床负责人，批准方案偏差，分析不良事件/严重不良事件并回答研究者提出的临床和产品询问 在SAP（统计分析计划）最终确定方面提供投入并努力实现数据库清理 准备并完成当地临床研究报告，并协助提交NDA 对产品保持高水平的临床理解 根据需要为监察员提供疾病和方案培训 与主要意见负责人建立并保持有效的关系网络 2. 新产品注册 翻译并准备IND提交资料的临床部分（例如IB、之前临床试验的研究报告、临床总结） 根据需要为SFDA/CDE的任何询问准备临床相关回应 根据需要准备幻灯片并向CDE审查会议交付临床部分的演示文稿 工作要求 1. 教育/培训 大学学历和医学资质 生物医学高级学位（MSc，PhD）者优先 2. 工作经验 至少3年临床经验 至少2年国际制药行业经验 在指定的治疗领域有经验者优先 了解中国/ ICH GCP指导原则 了解药物开发流程 了解临床试验方法 了解国家监管环境 熟练掌握基本的Microsoft Word、Outlook、PowerPoint和Excel 3. 职业技能 战略和分析思维、规划和组织方面的竞争力 丰富的专业知识 积极主动，有创新精神 决策制定和问题解决者 关系管理，团队合作，影响力和领导力 严谨细致 优秀的沟通能力 优秀的演讲技巧 要求英语流利（口头和书面） 4. 文化能力（领导行为） 持续关注表现 管理变更 创建一个包容性环境 鼓励公开讨论和辩论 在整个公司内一致 培养人才 JOB DESCRIPTION Job Title Clinical Research Physician Department Report To Subordinate N/A Promotion Sensitivity Sensitive, NDA is a must Location Shanghai/Beijing Job Description 1. Clinical Research Identify and develop research strategies for products Develop appropriate protocol synopsis and protocols to support research proposals and meet local registration needs Actively participate feasibilities at program, protocol and site level for global/regional studies, and provide timely and quality feedback Translate final protocols and amendments for global/regional studies Assist with Study Manager (Operational Lead) in Coordinating Principal Investigator and leading site selection Develop local ICDs (Informed Consent Document), and translate as needed Prepare and deliver presentations for product and protocol introduction at Investigators Meeting and answer related questions from investigators Review and provide comments on study documents as required Act as Protocol Lead and Clinical Lead in a study team, approve protocol deviations, analyze AEs/SAE