样式1英语版-医药品医疗机器总合机构.DOC

様式1 Form 1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要 Outline of Product(s) Subject to Inspection 平成　年　月　日現在 As of DD/MM/YY 製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名） Name of marketing authorization holder 品目名 Product name 製造所の名称 Name of manufacturing site 製造所の所在地 Address of manufacturing site 調査対象品目等に関する情報　　　　　該当する(にレ点を記載してください。 Information of product(s) subject to inspection Please put X in the appropriate boxes. 製造施設?設備機器 Buildings, facilities and equipment 　細胞組織の受入れ（注１）から一次包装工程までの製造に係る専用?共用の状況 Information on which buildings, manufacturing areas or facilities and equipment are dedicated to the products to be inspected or shared with others while the manufacturing process from receipt of cells and/or tissues*1 to the primary package 建　 　 物： □専用 □共用（一部共用を含む。） Buildings :□Dedicated □Shared（including partially shared） 製 造 区 域： □専用 □共用（一部共用を含む。） Manufacturing area : □Dedicated □Shared（including partially shared） 製造設備機器： □専用 □共用（一部共用を含む。） Facilities and equipment : □Dedicated □Shared（including partially shared） ＊いずれかが「共用（一部共用を含む。）」に該当する場合の共用品目 When buildings, manufacturing areas or facilities and equipment correspond to “shared (including partially shared)”, please provide information of the product(s) sharing them by putting X in the appropriate box(es). 　□他の自己細胞由来製品（製品名：　　　　　） The other autologous cell-based products (Name of products: ) 　□他の同種細胞由来製品（製品名：　　　　　） 　　The other allogeneic cell-based products 　　(Name of products: ) □他の遺伝子治療用製品（製品名：　　　　　） 　The other gene therapy products 　　(Name of products: ) □医薬品（製品名：　　　　　　） 　　Drugs(Name of products: ) 　□医療機器（製品名：　　　　　　） Devices(Name of products: ) 　□その他（　　　　　　　　） Others( ) 二次包装工程以降の製造に係る施設?設備機器の専用?共用の状況： Information on which buildings, manufacturing areas or facilities and equipment are dedicated to the products to be inspected or shared with others after secondary package process□専用 □共用（一部共用を含む。） : □Dedicated □Shared（including partially shared）