药品化妆品生产检查工作介绍2014年12月1244.pptVIP

（一）药品GMP认证检查工作程序 二、工作程序 4、综合评定 ●审评过程中发现疑难问题，报中心主任批准后召开专家集体审评会。 ●针对综合评定中认为企业在日后生产中仍存在风险点的，如在通过认证的生产线上尚有品种没有做完工艺验证，应对企业发放《告诫信》，并告知省局药品化妆品生产监管处、企业所在辖区的市级食品药品监督管理局，督促其日后对企业进行监管。 （一）药品GMP认证检查工作程序 二、工作程序 5、公示与签批 ●综合评定结果为“符合”，按内部流程审核审批后予以公示，公示期为10个工作日。 ●对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，经办人报主任签批后应及时将检查结果报省局行政审批办公室。 （一）药品GMP认证检查工作程序 二、工作程序 6、法律法规 --药品管理法 --药品管理法实施条例 --药品生产质量管理规范（2010年修订） --关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知 --关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 --关于印发安徽省药品生产质量管理规范认证管理办法（试行）的通知 --关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知 （一）药品GMP认证检查工作程序 二、工作程序 6、法律法规 --关于切实做好药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改复查工作的通知 --关于印发药品生产质量管理规范缺陷项目整改指导原则的通知