变更与风险评估.pptVIP

变更管理以及风险评估;目 录;目前变更控制过程常见的问题： 1.没有经过申请就进行变更。 2.变更行为考虑不全，有些验证未进行，有些监控未进行。 3. 稳定性研究未进行 4.变更不能按期关闭，产品不能放行。 5.风险评估没有或不充分;为什么对变更进行控制 1.产品使用于预定用途 2.质量可靠并符合注册标准。 3. 产品或设施的生命周期内的所有变更均应能有效追溯。 4.应满足所有的法规要求;;变更范围控制 1.新产品上市 新品种、新剂量的产品、新包装规格的产品上市。 2.现有产品撤市 现有品种、现有剂量的产品、现有包装规格的产品退市;变更范围控制 3.场地的变更 生产现场地点的变更；如包装场地的变更 。 4.规模变更：包括批量的增加或减少 ;变更范围控制 5.设施、设备的变更 HVAC：改变送回风管的管路；风口的大小、位置；消毒系统；改变气流组织；过滤器的更换，结构隔断 纯化水系统：制水设备；储水设备；管路和用水点；消毒方式 生产设备：新增、报废、功能调整;变更范围控制 6.检验方法和质量标准变更： 原辅料，包装材料、中间体和成品;去除一项测试 ;6.生产工艺的变更：;6.生产工艺的变更：;变更的分类;变更的类别的确定： 变更的类型由参与评估部门组成评估小组，对变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度进行评估后确定。 参与评估部门的组成