GMP Q7A培训.ppt

GMP 、Q7A培训 GMP： 药品生产质量管理规范 良好生产质量管理规范 ICH的Q7A Q7A：活性药物成份（API） 的GMP的指南。 ICH：人用药品注册技术要求国际协调会。 Q7A 本指南旨在提供在适当的系统下为了控制生产原料药的质量而实施的药品生产质量规范的指南。有助于确保活性药物成分（API）符合其应有的质量和纯度。 本指南中“生产”的定义：API材料的接受、生产、包装、分包装、贴签、重新贴签、质量控制、出厂放行、贮存和出厂及其相关控制。 Q7A适用性：当某一种物质在某一地区或国家被列为API，并已在制剂生产中使用时，它必须按照本指南的要求进行生产。 范围：本指南适用于人用药品的API生产，也同样适用于无菌API灭菌之前的生产。 P9-P10 药品GMP的概念 一、什么是药品GMP？ 药品GMP就是确保药品生产和管理始终如一地符合其预期用途及上市许可证规定的质量标准的药品质量保证体系的一部分。 我国GMP的立法依据和宗旨 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。这不仅是药品管理法的立法宗旨，也是GMP立法宗旨。 实施GMP的目的？ 实施GMP的目的，在于确保药品生产全过程的各个环节，都有法规、标准之类的文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、稳定、均一。 药品质量是在生产过程中形成的。 实施GMP的三大目标要素是什么 ? 将人为差错控制在最低的限度 防止对药品的污染和降低质量 建立建全保证高质量产品的质量管理体系 影响药品质量的因素有哪些？ 影响药品质量的因素，既有人员素质、生产方法，检验监控的技术等内在原因，又有生产环境、厂房设施、设备、原辅料等外在原因。 实施GMP的基本控制要求 训练有素的生产人员、质量检验人员、管理人员 合适的厂房、设施和设备 合格的原料、辅料、包装材料等 经过验证的生产方法 可靠的检验、监控手段 完善的售后服务 GMP规定的适用范围 GMP是药品生产和质量管理的基本准则，它适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中 影响成品质量的关健工序。 原料药生产中影响成品质量的关健工序，一般是指原料药粗品的精制、干燥和包装工序，这是GMP的重点，当影响质量的因素涉及其他相关工序以及有关原料药生产质量管理，如物料管理、生产记录管理等涉及生产全过程时，按GMP要求实施。 影响药品生产和质量的因素又来自各个方面，因此，除药品生产企业是GMP的实施对象外，凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节，如厂房设计、施工安装、设备制造、物料供应、储存、销售、监督管理等，这些部门同样也是GMP实施对象。 国际上推行GMP的趋势 强制化 国际化 修订周期加快趋势 GMP的内容结构及特点 一、GMP的主要内容：14章 88条 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售 与收回、投诉与不良反应报告、 自检、附则 二、GMP特点 原则性 基准性 多样性 层次性 时效性 机构与人员 1、GMP法规对组织机构要求 2、GMP对制药企业人员的总要求 3、GMP对从事药品生产操作及质量检验人员的要求 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核 4、制药企业人员素质构成要素 教育 培训 技能 工作经验 5、从事原料药生产的人员应按受原料药生产特定操作的有关知识培训 6、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案 7、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训 8、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 Q7A中关于人员： P17-P19 厂房与设施 厂房与设施就药品生产企业的厂房总体布置、工艺布局、内装修、空气净化调节设施、工艺用水、工艺管道及给水排水系统、电气照明系统等方面提出了原则的要求。 厂房与设施是GMP硬件中的关键部分及基础条件 工艺布局 合理平面布置 严格划分区域 防止交叉污染 方便生产操作 一、我国GMP规定洁净室（区）空气洁净度，划分为几个级别? 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥ 0.5μm ≥ 5μm 浮游菌数/M3 沉降菌/皿 100级