中药制剂技术项目二 ppt课件.pptx

项目二 制药卫生 第一节 概述 复习概念 灭菌sterilization 杀灭/除去所有微生物繁殖体、芽胞 消毒disinfection 防腐antisepsis 防止抑制微生物增长繁殖 杀灭病原微生物 无菌操作 灭菌法 使产品避免微生物污染的操作方法和技术 无菌 无活的微生物 一、微生物污染对药品的影响 物理性状的改变 破坏有效成分 产生毒素 继发性感染 致敏 产生微粒物质 二、微生物的污染途径 药物原料 辅料 环境条件 操作人员 制药设备、用具 包装材料 三、GMP中的卫生 环境卫生 生产区、厂房及周围的卫生 工艺卫生 对所用物料、生产过程及设备等的卫生 人员卫生 对生产现场人员卫生的要求 三、防止微生物污染的措施 防菌防虫 防腐 无菌操作 （一）防菌防虫 原料 清洗、干燥、煎煮等提取、气体熏蒸或紫外线照射杀灭 辅料、包材 制药用水符合相应规格，其他可先灭菌 制备过程 严格及时清场、定期消毒灭菌、缩短操作时间 人员 洗手、消毒、穿戴好工作服 检验制度 即时抽查、全程监管 （二）防腐/1 常用防腐剂 尼泊金类（对羟基苯甲酸酯类） 种类：甲、乙、丙、丁酯 特点：酸性环境中效果好；几种酯混用可发挥协同作用；含吐温药液中不宜用 用量：≤0.05% （二）防腐/2 苯甲酸及其盐（如钠盐） 酸性环境中效果好 山梨酸 适于含吐温的药液 乙醇 20%即具防腐作用 其他 薄荷油、甘油、桂皮醛等 （二）无菌操作/1 无菌操作法：是用灭菌的原料药物在无菌的环境下制备无菌制剂的方法。 条件： 在无菌室和无菌柜中进行。 适应对象： 1、不能用常规灭菌方法灭菌的药剂。 2、无菌药剂或无菌药物的分装。 （二）无菌操作/2 无菌操作室的灭菌 空气灭菌：甲醛熏蒸 用具、地面、墙壁灭菌：用3%酚，2%煤酚皂,0.2%新洁尔灭或75%酒精或喷洒或擦拭. 每天工作前开启紫外灯1h。 定期检查：“打开培养皿法”——暴露20min，37℃培养48h，≤3个菌落为合格 （二）无菌操作/3 无菌操作 设备：无菌操作室、无菌操作柜 空调系统：垂直层流系统、水平层流系统 （二）无菌操作/4 人员净化 （二）无菌操作/5 物料净化