健康人群干扰素预防用药的不良反应观察课件.pptVIP

健康人群干扰素预防用药的不良反应观察 华中科技大学同济医学院附属 同济医院药品不良反应监测中心 Email: lcyx@tjh.tjmu.edu.cn 研究背景 干扰素是一种免疫增强剂，能增强机体的非特异性和特异性免疫功能，使功能低下的免疫细胞与体液免疫功能恢复正常。 为了进一步认识健康人群预防性应用干扰素的临床安全性，我们对武汉地区2003年1月?6月健康人群使用干扰素的不良反应（ADR）情况进行了药物流行病学调查。 研究方法 通过医院不良反应监测中心，采用“干扰素不良反应调查表”统计方法进行现况调研。 调查对象 调查对象为使用干扰素的非体力职业健康人群。严重心脏病、肝肾功能不良、癫痫、中枢神经系统紊乱及既往干扰素过敏者均排除在外。 调查方式 2003年1月~6月，对使用干扰素的人员发放统一印制的“干扰素不良反应调查表”，要求按表格内容填写。为了保证调查质量，在表格反馈时，对填写的表格内容进行审核，并及时对填写内容的疑点进行询问，使回收的表格在内容填写上尽量规范化。 调查内容 包括调查对象的性别、年龄、职业、用药品种、用药剂量及疗程、ADR发生情况等。 资料处理 将汇总的调查表进行处理与分析。ADR评价按中国药品不良反应监测中心ADR－因果关系评价标准进行评价。 调查结果 本调查共发放调查表2000份，回收1638份，回收率81.90％。丢失原因主要是填表人遗失。回收表格全部合格有效。 用药人群特征 用药人群：1638例 男484例，女1154例 年龄19-60岁1608例，60岁以上30例。 用药品种 应用的干扰素来自５个厂家的５个品种：注射用基因工程干扰素α-1b（赛诺金，300万U/支，批号021108），重组人用干扰素α-1b注射液（运德素，100万U/支，批，注射用重组干扰素α-2b（隆化诺，100万U/支，批，重组人干扰素α-2b注射液（安福隆，500万U/支，批，重组人干扰素γ（克隆伽马，100万U/支，批。 图1 干扰素用药品种 用药方法 肌肉注射，一次100万U，1次/d，连续注射3d，然后隔日注射3次，共注射6次。 不良反应发生情况 1638例健康人群注射干扰素后有1019例出现ADR症状，发生率为62.21％。 图2 不良反应发生率 图3 干扰素不良反应种类 干扰素不良反应表现 流感样症状：乏力、发热、寒颤、流涕、关节和肌肉痛、僵硬、头痛、腰痛、出汗 中枢神经系统：头昏、眩晕、嗜睡、失眠 心血管及呼吸系统：血压升高、心悸、胸闷、早搏、呼吸困难、咽部疼痛、咳嗽 胃肠道反应 ：胃肠胀气、便秘 皮肤粘膜及附件 ：皮疹、红斑、水肿、皮肤粘膜干燥、口腔溃疡、轻度脱发 月经周期紊乱 ：痛经 造血系统：白细胞减少，血小板减少 肝功能改变：ALT升高（80U） 3例严重不良反应报告 例１ 女，20岁，第一次肌注赛诺金（深圳科兴生物制品有限公司，批号021108）100万U后，突然出现肌肉酸痛、头晕、寒颤、手脚冰凉、脉搏加快、大汗淋漓、短暂意识丧失。立即注射盐酸肾上腺素1mg，静脉推注50％葡萄糖注射液20ml、地塞米松10mg，并给予吸氧、心电监护等进行抢救，症状缓解。 例２ 女，24岁，第一次肌注赛诺金（深圳科兴生物制品有限公司，021108）100万U后，出现恶心，后休克10余秒钟，测定血压40/20mmHg。采用静脉滴注10％葡萄糖注射液500ml和地塞米松10mg抢救，症状缓解。 例３ 女，32岁，第一次肌注赛诺金（深圳科兴生物制品有限公司，021108）100万U后，即感头晕、恶心、全身不适，眼前出现“金星”、全身大汗、稍感胸闷。测定血压未测到，脉搏极弱。立即静脉滴注10％葡萄糖注射液500ml和地塞米松5mg，渐好转。测定血压60/40mmHg，整个过程意识清楚。 讨 论 药品类型与不良反应 不良反应类型 年龄、性别与不良反应 不良反应主要特征 药品类型与不良反应 本调查表明：1638例健康人群使用干扰素，ADR发生率为62.21％。从不同厂家干扰素ADR发生率看，同属干扰素?-1b的赛诺金和运德素ADR发生率有显著差异（P0.05），同属干扰素?-2b的隆化诺和安福隆ADR发生率有显著差异（P0.05）。重组人干扰素γ数量太少，没有统计学意义。 不良反应类型 从1019例ADR的种类分析，以流感样症状最为突出，构成比为71.34％，其次为中枢神经系统（12.66％）、心血管及呼吸系统（8.83％）、胃肠道反应（3.93％）及其他（3.24％）。干扰素ADR涉及到人体的神经、心血管、呼吸和血液等系统。从临床表现看，使用干扰素的主要症状是发热及疲劳乏力。