阴凉留样室温湿度验证方案设计2017.docVIP

阴凉留样室温湿度 验证目录 1、阴凉留样室温湿度验证方案 2、阴凉留样室温湿度验证报告 阴凉留样室温湿度 再验证方案 文件编号：VEP-GC-YZ-129D 验证方案批准 方案起草 签名 日期 QA 方案审核 签名 日期 QA主管 质量部部长 工程设备部部长 方案批准 签名 日期 验证领导小组组长 验证时间 年 月 日～ 年 月 日 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证依据 4. 验证小组成员及职责 5. 验证指导文件 6.风险评估 7.验证实施前提条件 8. 验证内容 9. 验证结果的偏差、分析及结论 10. 再验证周期 11. 验证记录表格 1.概述： 根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，要求在密封，在阴凉条件下贮存，即温度不超过20℃。我公司建立的阴凉留样室室内配置了柜式空调，对室内温度进行自动调节，四周密闭，窗户有可以遮阳的窗帘。阴凉留样室的温湿度是否符合贮存的要求，需进行验证。 验证目的： 对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表的最佳悬挂位置进行验证，满足产品对留样环境的要求。 3.验证依据： 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 《中国药典》（2015版） 4、验证小组成员及职责： 4.1验证领导小组：组长 4.1.1 负责所有验证工作的组织和领导，组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 4.1.2负责对验证的风险评估结果进行审核和批准。 4.1.3负责对验证过程中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.4 负责对验证过程中的变更进行审核和批准。 4.1.5批准验证报告，下发验证合格证书。 4.2验证小组 4.2.1 质量保证部： 4.2.1.1负责验证方案的起草、审核和修订。 4.2.1.2负责按照验证方案的要求执行。 4.2.1.3负责验证方案实施过程中的数据记录和收集工作。 4.2.2工程设备部： 4.2.2.1参与本验证方案、验证报告的起草和修订，参与组织、协调验证方案的实施。 4.2.2.2负责仪器仪表的校验工作。 5.验证指导文件 文件名称 文件编号 质量风险管理程序 SMP-ZL-ZG-008A 变更管理规程 SMP-ZL-QA-006A 偏差管理程序 SMP-ZL-QA-007A 2017年验证总计划 --- 6.风险评估 按照《质量风险管理程序》，质量部与工程设备部共同对阴凉留样室进行风险评估，确定了需进行方法确认的项目。采用FMEA技术（失效模式与影响分析） 进行风险等级判定。 严重程度（S）:测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： 严重程度（S） 描述 关键（4） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害生产区活动 高（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；未能符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中（2） 尽管不存在对产品或相关数据的影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生负面影响 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但是产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 可能性程度(P):测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下标准等级。 可能性程(P) 描述 极高（4） 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高（3） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中（2） 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低（1） 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 可检测性(D):在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D) 描述 极低（4） 不存在能够检测到错误的机制 低（3） 通过周期性手动控制可检测到错误 中（2） 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高（1） 自动控制装置到位，监测错误（例如：报警）或错误明显（例：错误导致不能继续正常工作） RPN风险系数计算，将不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数。 RPN风险系数计算 RPN系数 风险等级 措施要求 严重程度(S)×可能性(P)×可检测性(D) RPN≤7 低 此风险水平为可接受，无需采