爱若华的安全性ppt课件.pptx

爱若华安全性评价;不良事件包括：胃肠道不适（如：腹泻、消化不良、腹痛等）、肝酶升高、过敏反应、脱发、感染、体重下降和血压升高等，多数为一过性、可逆性。 LEF是安全可控的，可通过药物剂量的适当调整（避免应用负荷剂量）和对风险人群的筛查，有效减少不良事件的发生 ;目录;目录; 102名患者中，肌酐异常者占18.6% 蛋白尿患者占16.2%，血尿患者占17.2% 肾小球滤过率CG公式计算显示，57%患者处于CDKI-IV期：其中CKDI期11.4%，CKDII期20.3%，CKDIII期24.1%，CKD IV期1.3% 通过MDRD和CG公式计算显示，GFR60 分别占15%和25.3%;爱若华的代谢优势;合并ESRD需要接受透析治疗的RA患者继续来氟米特20mg/d治疗,血药浓度稳定，无药物蓄积现象，未见来氟米特相关不良事件;MTX的“禁忌”;MTX禁忌的原因;目录;传统DMARDs;来氟米特组肝酶异常5.4%,因肝酶异常退组1.6% 甲氨蝶呤组肝酶异常16.3%,因肝酶异常退组3.2% 注：LEF（20mg/d）,MTX（10-15mg/w）,MTX组服用叶酸比例低于10%;Chin Med J (Engl) 116(8): 1228-1234.;肝脏严重不良事件罕见;转氨酶的监测与处理原则;目录;RA患者肺部病变;遗传因素是RA患者好发ILD的主要风险因素 吸烟、RF及抗CCP抗体均与RA患者好发ILD有关 MTX肺炎：发病率0.86-6.9% ;2014年荟萃分析：MTX增加肺部不良事件;结果;根据美国FDA的数据显示： LEF-ILD发生率小于0.1% 发生机制可能为药物过敏 ;荟萃分析：LEF不增加RA患者肺部疾病风险;结论(一);结论(二);目录;英国指南关于DMARD孕期及哺乳期使用推荐; i）基于目前有限的证据：来氟米特也许并非致畸药物；仍建议孕前洗脱； v）基于非常有限的证据：可用于男性备孕期。 ;欧洲抗风湿病联盟关于抗风湿药物孕期 及哺乳期使用建议;MTX及MMF是最容易引起流产的药物 MTX与其它药物联合也容易引起流产;服用抗风湿药物者流产和畸形的比例;德国胚胎毒性药物安全监测数据库，入选标准为妊娠前2年和后10周服用LEF患者 在未进行药物清除情况下，65例接受来氟米特治疗的怀孕患者 自愿/选择性终止妊娠29例 37位孕妇生产39个存活新生儿 仅出现1例食道闭锁及食道气管瘘（外科手术后恢复正常） ;研究结论：来氟米特不是一个主要的人体致畸物，停药2年过于小心 专家建议，如果需要怀孕，经药物清除后，停药3.5月已经足够安全;2017 ACR 壁报交流;中国指南推荐，来氟米特在消胆胺/活性炭药物清除后，停药半年后考虑怀孕 ;爱若华国内安全性观察;考来烯胺(消胆胺8g，tid)或活性炭 （50g，qid）×11d 可快速消除血液中药物活性成分;总结;谢 谢！