比较雷珠单抗单用和联合PDT治疗湿性年龄相关性黄斑变性临床疗效.docVIP

比较雷珠单抗单用和联合PDT治疗湿性年龄相关性黄斑变性临床疗效 　　摘要：目的：观察单用雷珠单抗和联合光动力疗法治疗湿性年龄相关性黄斑变性的临床疗效比较。方法：我们共收集了24例湿性年龄相关性黄斑变性患者，其中12例用PDT和雷珠单抗联合治疗，另外12例仅用雷珠单抗治疗，比较他们在1、2、3、6月内视力变化情况。结果：6个月后，联合治疗组和单用雷珠单抗治疗组，患者平均最佳矫正视力分别提高了7. 35 （P=0.002）个字母和6.28 （P=0.009） 个字母，均有统计学意义上的差异。但比较联合治疗组和单药治疗组却没有统计学意义上的差异（P=0.928）。结论：单用雷珠单抗和联合PDT治疗湿性老年黄斑变性，均能有效控制湿性年龄相关性黄斑变性患者病情并能提高视力，但两种疗法疗效的比较没有统计学意义上的差异，需要进一步的临床试验进行验证。 　　关键词：年龄相关性黄斑变性，雷珠单抗，光动力疗法 　　前 言 　　老年黄斑变性是一典型的年龄相关性疾病，多发生在50岁以上的人，年龄越大发病率也越高。临床上根据AMD的不同表现，将其分为两型，即干性和湿性。临床上以前者多见，二者的比例约为9：1，但造成严重视力丧失者则多见于后者，约占了总数的90%[1]。目前治疗湿性老年黄斑变性的方法主要有PDT和抗血管内皮生长因子抑制剂（雷珠单抗），由于PDT和雷珠单抗的作用机制不同，是否联合雷珠单抗和PDT治疗比单用雷珠单抗治疗效果更好，为此，我们分析了24例用这2种方法治疗的湿性老年黄斑变性患者情况。 　　1.方法 　　我们分析了湿性老年黄斑变性患者的病例，从中筛选出符合我们需要的24份病例，分为2组，即联合雷珠单抗和PDT治疗组（A组）与单用雷珠单抗治疗组（B组）。 　　选择标准如下： 　　（1）所有患者年龄大于50岁，排除近视性黄斑变性，糖尿病视网膜病变，视网膜前膜等其它视网膜疾病可能，排除白内障等其他影响屈光介质因素。 　　（2）患者经荧光血管造影和光学相干断层扫描，检查并结合临床特征诊断为湿性老年黄斑变性。 　　（3）患者初始最佳矫正视力大于0.025（20/800），视力表以早期糖尿病研究表（ETDRS）为准。 　　A组的治疗为先进行??次维替泊芬PDT治疗，剂量为6mg/m2，相隔5-10天后首次雷珠单抗玻璃体内注射，剂量0.5mg/0.05ml，每隔4周重复注射一次，连续注射3个月。B组的治疗为一开始就直接玻璃体内注射雷珠单抗0.5mg/0.05ml，每隔4周重复注射一次，连续注射3个月并进行临床疗效观察评估，比较指标为雷珠单抗注射后分别1月，2月，3月，6月的最佳校正视力变化。 　　统计方法用SPSS 15软件，分别进行每组用药前后配对比较分析， 对A、B组间视力变化情况进行T检验比较分析。 　　2.结 果 　　A、B组分别有12个病例，每组患者均有2人为双眼，其他患者为单眼，每组14眼。其中A组患者男性4人，女性8人，平均年龄为76.0±5.82，平均初始最佳矫正视力按ETDRS计算 为34.43±13.97个字母；B组患者男性6人，女性6人，平均年龄为75.4±6.83，平均初始最佳矫正视力为35.0±14.02，两组患者基本情况相近，年龄和最初矫正视力均没有统计意义上的差别（P0.05）。 　　A组（雷珠单抗联合PDT治疗组）患者初始平均最佳校正视力为34.43 ± 13.97 个字母，在第三个月和第六个月时分别为43.29±14.46个字母和41.78±14.85个字母，比初始平均最佳校正视力提高了8.86个字母和7.35个字母，有统计意义上的差异（P=0.002）。 　　B组（单用雷珠单抗治疗组）患者初始平均最佳校正视力为35.0±14.02个字母，在第三个月和第六个月时分别为42.50±13.48个字母和41.28±13.45个字母，分别比初始平均最佳校正视力提高了7.5个字母和6.28个字母有统计意义上的差异（P=0.009）。 　　但是，A组和B组第六月视力变化相比较，却没有统计意义上的差别（P=0.928）。在这6个月期间，A组和B组患者除了诉眼痛不适以外未查及其他治疗引起的相关副作用。 　　3.讨 论 　　PDT在2000年被美国食品和药物监督管理局批准用于临床治疗老年黄斑变性，它为物理性封闭脉络膜新生血管和阻止渗漏，优势在于可用于黄斑下脉络膜新生血管的治疗，并且不损害神经视网膜和脉络膜而选择性阻塞病理状态的新生血管。雷珠单抗是目前治疗脉络膜新生血管的新药，它在1999年进入湿性老年黄斑变性的临床研究，并由两项多中心随机双盲对照的三期临床试验MARINA[2]和ANCHOR[3]评估了它的安全性和有效性。而另一个多中心随机单盲临床试验FOCUS[4]得出雷珠单抗联合PDT治疗