特殊药品流通监管情况介绍ppt课件.ppt

特殊药品流通监管情况介绍 药品化妆品生产科 一、特殊药品的定义 什么是特殊药品？特殊药品是指法律、法规明文规定实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品。《药品管理法》第三十五条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。2010年卫生部发布《药品类易制毒化学药品管理办法》（第72号令）规定，药品类易制毒化学品由药品监管部门负责，实施一定的特殊管理。 此外，国家对兴奋剂也加强管制，《反兴奋剂条例》第十六条规定：兴奋剂目录所列麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学药品及蛋白同化制剂、肽类激素以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。 二、监管目的 特殊药品流弊的危害： 1、麻醉药品和精神药品的滥用、甚至吸毒； 2、放射性药品污染； 3、医疗用毒性药品不合理使用会引起中毒或死亡事故的发生； 4、药品类易制毒化学品被合成迷幻剂、冰毒。 目的：加强特殊药品的监管是为了保障特殊药品的合法、安全、有效，防止特殊药品流入非法渠道。 三、特殊药品的分类及监管依据 1、麻醉药品和精神药品 监管依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安[2005]527号）、《麻醉药品精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号）、《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（食药监药化监[2013]230号）、国家卫计委、公安部、国家总局《关于印发戒毒药物维持治疗工作管理办法的通知》及即将出台《福建省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法（试行）》等。 三、特殊药品的分类及监管依据 麻醉药品的定义：麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其它物质。麻醉药品具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾）的药品、药用原植物或物质，包括天然、半合成合成的阿片类、可卡因类、大麻类等。 精神药品的定义：精神药品是指列入精神药品目录的药品和其它物质。精神药品作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制，具有依赖潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性的药品或物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。 麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标识。 三、特殊药品的分类及监管依据 2、医疗用毒性药品 监管依据：《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号） 定义：医疗用毒性药品（以下简称“毒性药品”）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近使用不当会致人中毒或死亡的药品。分中药和西药二大类。 西药：阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞等。 中药：砒石、砒霜、水银、雄黄、轻粉、白降丹、生附子、生草乌、生半夏、生南星、洋金花蟾酥等28种。 四、特殊药品的许可 依据特殊药品法律法规和国家局、省局规范性文件要求，梳理了目前福建省省、市、县三级局关于特殊药品的行政许可和公共服务项目，其中，省局14项、市局7项、县局2项，共21项。近年，各级各部门都在梳理行政“权利清单”， 施行“简政放权”，以下许可项目也在变动中。 四、特殊药品的许可 1、省局许可职责 许可审批 （1）负责第二类精神药品制剂生产企业的定点审批。 （2）负责第二类精神药品制剂委托生产的审批。 （3）负责在本省区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业）的审批和专门从事第二类精神药品批发企业的审批。 （4）负责全国性批发企业向本省医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品的审批。 （5）负责本省区域性批发企业从定点生产企业直接购进麻醉药品、第一类精神药品的审批。 （6）区域性批发企业就近向其他省的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批。 （7）非药品生产企业购买咖啡因审批。 四、特殊药品的许可 计划上报 （1）负责全省麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划上报。 （2）负责麻醉药品、第一类精神药品需求计划上报。 备案证明 （1）负责区域性批发企业之间调剂麻醉药品、第一类精神药品的备案。 （2）负责第二类精神药品原料药需求计划及制剂生产计划的备案。 （3）购买药品类易制毒化学品单方制剂购用证明。 （4）携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明。 四