评审准则概括.docVIP

评审准则要素（管理要求部分） 一、 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 4、验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。 5、实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应有其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 层管理人员----经理、技术负责人、质量负责人 最高管理者：经理 技术管理者：（技术负责人） 质量主管：（质量负责人负责整个质量体系的运行实施监督管理) 下设两个部门=业务室+检测室 检测人员、校核人员、监督人员、授权签字人、内审人员、设备管理员、计量检定送检人、资料管理员 7、二、 管理体系——指实验室为了实现管理目的或效能，有组织机构、职责、程序和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。（实际上是资质认定管理体系） 管理体系文件主要包括——管理（质量）手册、程序性文件和作业指导书、表格报告及质量记录等质量文件构成。 质量手册—就是描述管理体系的文件。 三、 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。 四、 1、 /或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求： 分包比例必须予以控制（限仪器设备试用频次低、价格昂贵及特种项目）。 实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。 2、 资质认定中“分包”——实验室具备对某一产品进行检测的部分能力，为了满足客户的要求，可以将不能检测的个别参数委托给符合分包要求的实验室进行检测。 五、 1、 2、 “采购供应品”——包括实验室所需仪器设备和消耗性材料等。 六、 1、 2、 实验室在项目投标时，客户在“标书”中提出的需求；实验室在与客户签订有关的“合同”时，客户在合同文本中提出相关规定。 七、 1、 2、 “申诉”——是客户对实验室提供的检测/ 校准服务或数据、结果、的异议。 八、 1、 “纠正措施”有两层含义——一层参造ISO/IEC17025的4.9要求，对不符合工作“立即采取纠正措施”； 一层参造4.10位防止不符合工作可能再度发生而执行纠正措施程序。 “潜在的不符合”——指部分和是潜在的。实际未发生的部符合。 九、 1、 2、 管理记录——指实验室管理体系活动中产生的记录，包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录、人员培训考核记录等。 技术记录——是进行检测/校准活动的记录，包括抽样记录、检测/校准的原始记录、观测记录等。 十、 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素（十九个要素）和所有活动（一本一年不少于一次）。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作（一个实验室至少有两名内审员，且要经过培训，具备了内审员的资格，并且不能审核自己所做的工作）。 “内部审核”——实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。 内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。 十一、管理评审（会议） 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续使用和有效，并进行必要的改进（一年至少组织一次）。 管理评审应考虑：政策和程序多的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。 “管理评审”——最高管理者对管理体系的整体有效性以及对实验室的实用性，组织进行的综合评价活动。 是实验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。 管理评审作为一个工作“过程”，实验室应当明确“过程”的输入。 实验室的管理评审应当考虑到的因素： 政策和程序的适应性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正和预防措施、外部机构进行评审、实验室之间的比对和能力验证结果、工作量和工作类型的变化、申诉、投诉及客户反馈、改进的建议、质量控制活动、资源以及人员培训情况 管理评审一般采取召开评审会议的方式进行，参加评审会议的人员可根据工作需要确定。 具体做法一般分为两种： 集中是评审、专题式评审 内审、管理评审的区别： 1、 管理评审—有最高管理者进行