10疫苗接种安全.doc

第七课 疫苗接种安全 【培训目标】 1、了解疫苗接种安全的法律法规文件 2、掌握疫苗接种安全应注意的环节 3、熟悉疫苗接种的工作过程 4、了解预防接种异常反应与补偿政策 【2学时】 预防接种是控制和消灭相应传染病最经济最有效的手段。它是由合格的预防接种医务人员，按照规定的免疫程序，将人工制备的抗原或抗体通过适宜的途径对机体进行接种，使机体获得对某种传染病的特异免疫力，以提高个体或群体的免疫水平，预防和控制针对传染病的发生和流行。 预防接种是为健康人群提供医疗服务的行为，涉及千家万户，疫苗接种安全受到社会各界的关心。疫苗生产、流通及规范接种的实施是保障疫苗接种安全的重要环节，因此，各接种单位在实施预防接种工作中，应使用正规生产企业生产的、并经过正常途径运输和保存的疫苗。应严格按照《预防接种工作规范》的要求，实施预防接种工作，保证疫苗接种安全。 一、疫苗接种安全应注意的环节 （一）疫苗质量 1、批签发制度 疫苗在获得注册前都需经过严格的动物实验和临床研究；疫苗在使用前都要实施严格的批签发制度。免疫规划范围内所有疫苗每批次均有国家食品药品监督部门批准签发的“生物制品批签合格证”。 疫苗是生物制剂，具有生物活性，需要在一定的温度下运输与保存。国家免疫规划疫苗，由疾控机构在全程冷链条件下逐级向各接种门诊配送。 脊灰疫苗在-20℃以下或2～8℃避光保存和运输。 其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照《中华人民共和国药典》（三部）和使用说明书的规定执行。 疾病预防控制机构、接种单位应对储存疫苗的温度进行监测和记录。每天上午和下午各进行1次温度记录,并填写“冷链设备温度记录表”。 冷藏设备温度超出疫苗储存要求时，应及时采取相应措施并记录。要保证疫苗在适宜的温度下保存。 3、疫苗接收 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当进行查验、审核疫苗生产企业或疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要有企业印章）；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件（要有企业印章）。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期２年备查。 同时，应对疫苗的品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商、质量状况，以及疫苗运输途中的温度记录等进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期２年备查。 未在规定冷藏要求下运输的疫苗，可以拒收。 （二）疫苗接种 1、接种单位及人员资质 接种单位应当具有《医疗机构执业许可证》；具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；具有符合《疫苗储存和运输管理规范》规定的冷藏、设备和冷链管理制度。 2、免疫程序 严格按免疫程序接种，才能充分发挥疫苗免疫效果，使接种疫苗的人群达到并维持高免疫水平，有效地控制针对传染病的流行，减少预防接种异常反应的发生，避免人力、物力、财力的浪费。 （1）免疫程序的制定依据 免疫程序是根据疫苗的特性、有关自动和被动免疫原理、传染病的流行特征和对人群健康的危害程度、接种后的利弊和效益，以及国家或地方疾病控制规划等因素综合考虑后确定的。 ①传染病流行情况 考虑当地传染病流行种类、强度、特点 、因素，以及年龄别并发症危险性等因素 ②疫苗生物学特性和免疫效果 考虑疫苗的免疫原性、产生理想免疫应答的针次、间隔时间、免疫效果和免疫持久性、疫苗本身以及和几种疫苗同时接种的反应性。同时还要考虑机体免疫系统发育的完善程度，以及来自母体抗体的消失时间等。 ③实施的条件 考虑疫苗的生产供应能力、接种后的成本—效益、群众的承受能力，以及实施的具体条件。 免疫程序随着疾病谱的变化、流行规律的改变和新疫苗的使用，会作适当的调整。 （2）免疫程序的内容 免疫程序的内容包括免疫起始月龄、接种剂量、接种剂次、各剂次之间恰当的间隔时间和是否需要加强免疫，以及几种疫苗的联合免疫等。 ①初次免疫起始接种年龄 主要考虑产生理想免疫应答的起始月龄和受疾病威胁的起始月龄。 ②接种剂量 接种剂量直接影响机体的免疫反应、抗体的产生。 ③接种次数 为使机体形成有效的保护作用，疫苗必须接种足够次数。 ④接种间隔 接种2次或3次疫苗，每次之间必须有一定间隔，间隔时间的长短对免疫应答有影响。 ⑤加强免疫 在完成基础免疫后，作1次适当的加强，可刺激免疫应答并维持较高的抗体水平。 ⑥联合免疫和几种疫苗同时接种 根据疫苗种类的不同选择是否联合或同时接种。 3、接种工作流程 （1）核实受种对象 接种工作人员应查验儿童预防接种证、卡（薄）或电子档案，核对受种者姓名、性别，出生日期及接种记录，确定是否为本次受种对象、接种疫苗的品种。如发现原始记录中受种者姓名或出生日期有误，应及时更正。对不符合本次接种的受种