盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准.doc

* * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理　 文件名称 盐酸雷尼替丁胶囊 质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-006-00 页 数 4-1 实施日期 制 订 人 ? 审 核 人 ? 批准人 ? ? 制订日期 ? 审核日期 ? 批准日期 ? 制订部门 质管部 分发部门 生产部、供应部、检验室、成品仓 目　　的：制订盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准。 适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊质量标准及内控标准。 责　　任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标　　准： 1. 标准依据：《中华人民共和国药典》2000版二部 2. 批准文号：*卫药准字（1996）第507030号 3. 处方： 3.1来源：本厂 3.2依据：《中华人民共和国药典》2000版二部。 3.3处方： 盐酸雷尼替丁 150g 滑石粉 51g 磷酸氢钙 57g 75%乙醇 21g 二氧化硅 2.775g 共制成1000粒 3.4剂型：硬胶囊剂 3.5包装规格：0.15g 20粒×300瓶/箱 30粒×200瓶/箱 4法定质量标准及内控标准 4. 1法定质量标准 ? ? ? * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 盐酸雷尼替丁胶囊 质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-006-00 页 数 4-2 ? 项目 法定质量标准 标准依据 鉴别 应符合规定 中国药典2000年版二部 有关物质 杂质总量不得过4.0% 中国药典2000年版二部 装量差异 应符合规定 中国药典2000年版二部 崩解时限 ≤30分钟 中国药典2000年版二部 含量测定 应为标示量的93.0%～107.0% 中国药典2000年版二部 微生物限度检查 细菌总数不得过1000个，霉菌、酵母菌数不得过100个，控制菌不得检出 中国药典2000年版二部 4.2内控质量标准 4.2.1外观质量标准及质量控制方法 项目 外观质量标准 质量控制方法 整体外观 整洁、2号胶囊大小相等、长短一致、无斑点 车间质管员在线监控，检验室成品抽样检查。 色泽 红黄胶囊，颜色均匀一致，无褪色、无变色 粘连、发霉、变形、异臭 不得有 砂眼、虫眼、破裂、漏药 不得有 内容物结块、霉变 不得有 ? 4.2.2内在质量标准及检验方法 项目 质量标准 检验方法 鉴别 应符合规定 盐酸雷尼替丁胶囊成品检验标准操作规程 有关物质 杂质总量不得过3.5% 装量差异 应符合规定 崩解时限 ≤20分钟 含量测定 应为标示量的97.0%～105.0% ? ? ? ? * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 盐酸雷尼替丁胶囊 质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-006-00 页 数 4-3 ? 4.2.3卫生学标准及测定方法 项目 卫生学标准 测定方法 微生物限度检查 细菌总数不得过1000个 霉菌、酵母菌数不得过100个 控制菌不得检出 微生物限度检查标准操作规程 ? 5包装品的质量标准。 5.1固体药用聚烯烃塑料瓶：YY0057-91《固体药用聚烯烃塑料瓶》质量标准。 5.2药用填充纸：YY0236与GB9687-84《药用填充纸》质量标准。 5.3标签：厂内控标签质量标准。 5. 4空心胶囊：GB13731-92《药用明胶硬胶囊》质量标准。 6. 5小盒、中盒：厂内控小盒、中盒质量标准。 5.5纸箱：厂内控纸箱质量标准。 6取样规定 6.1外观质量检查 6.1.1车间质管员在线监控，厂部质管员在包装线抽样及在成品仓抽样检查。 6.1.2质检员在包装线抽样应至少抽检20瓶（小盒）及已包装好两件，在成品仓抽样应不少于三件。 6.2内在质量检查 6.2.1内在质量由质管部实行在包装线抽样，定期在成品仓抽样检查。 6.2.2质检员在包装线抽样20瓶，成品仓抽样20瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍。 6.2.3质检员在取样过程中，应按照《取样操作规程》执行。 6.3卫生学检查 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 盐酸雷尼替丁胶囊 质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-006-00 页 数 4-4 ? 6.3.1卫生学检查由质管部在包装线抽样检查，定期在成品仓抽样检查。 6.3.2质检员在包装线抽样2瓶，成品仓抽样2瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍、同时做2个样。 6.3.3质检员在取样过程、应按照《取