开题报告断血流分散的制备工艺研究.pptVIP

断血流分散片的制备工艺研究 药学系09级本科药学班 进度安排 目的 工作任务 现有基础和条件 意义 现状及水平 内容 措施 预期结果 技术方案及方法 断血流为20世纪60年代末70年代初时出现在中草药手册中的一味新中药。70年代后期始收载于《全国中药草汇编》、《中药大辞典》，《中药在辞典》中又名荫风轮。目前以断血流为药材的中药成方制剂为断血流片(断血流颗粒剂)，收载于《中国药典》一部。 断血流片：每片含干浸膏0.3g，口服，1次3~6片，1日3次。 功能主治：凉血止血。用于血热妄行所致的月经过多、崩漏、吐血、衄血、咯血、尿血、便血、血色鲜红或紫红；功能失调性子宫出血、子宫肌瘤出血及多种出血症、单纯性紫癜、原发性血小板减少性紫癜见上述证侯者。 一、目的、意义、国内外现状及水平： 目的： 将断血流片制成分散片。 意义： 但该制剂片形较大，且一次服用量3~6片，患者服用不方便。若将其制成分散片，药物在温开水中能均匀分散，缩短其崩解溶出过程，既可方便吞咽困难的患者用药，又可替代静脉注射给药用于急症患者。因此我们选题研制了断血流分散片。 一、目的、意义、国内外现状及水平： 现状： 断血流分散片目前尚未发现国内有单位研究、生产。我们在断血流片基础上，遵循工艺无质改变的原则，调整成型辅料，掩盖其苦涩味，将其制成分散片。 一、目的、意义、国内外现状及水平： 分散片与普通片比较有如下特点： 普通片剂存在着崩解速度慢，溶出度小的缺点，对药物的吸收有一定的影响，而分散片可使药物在温开水中能均匀分散，缩短其崩解溶出过程，加快吸收速度，既可方便吞咽困难的患者用药，又可替代静脉注射给药用于急症患者。 一、目的、意义、国内外现状及水平： 二、课题研究的主要内容： Extraction process Molding technology quality assessment 质量控制 提取工艺 成型工艺 根据卫生部药品标准中药成方制剂第十五册WS3-B-2940-98质量标准对研究方法进行进一步的完善与补充。 （一）、提取工艺的研究： 断血流药材为本草植物，煎煮时占的容器空间大，不方便煎煮，需对药材进行前处理、吸水率、提取溶媒的用量考察(以醉鱼草皂苷IVb作为考察指标)及提取次数的考察、浓缩干燥条件的考察，并对上述试验进行重复性验证。 三、研究方法或工程技术方案 ： （二）、成型工艺的研究： 根据分散片的剂型特点再对成型工艺进行研究，对处方进行初步筛选、优选，主要以崩解时限为考察指标考察崩解剂的用量，并从颗粒堆密度、休止角、临界相对湿度、压片压力等进行考察，确定最终的成型工艺，并进行重复性验证。 三、研究方法或工程技术方案 ： 由于原质量标准中提取溶媒为水，再加上中药提取物稠度大，粘性强，可能遇到提取干膏难以干燥，准备采取与部分成型辅料混合，再进一步干燥。 四、准备采取的措施 ： （一）实验基础： 1、现有基础：已经完成了处方的筛选和断血流分散片的制备工艺。 2、理论基础：通过对断血流分散片在临床应用及药理实验的文献调研，充分了解了该领域的研究现状和用药意义。 五、现有基础和具备的条件 ： （二）实验条件： 1、实验仪器： 粉碎机（北京鑫环亚科技有限公司）、旋转蒸发仪（上海申生科技有限公司）、W201恒温水浴锅（上海申顺生物科技有限公司）、智能水份测定仪（沈阳龙腾电子有限公司）、ESJ182-电子天平（沈阳龙腾电子有限公司）、YPJ-200A型片剂硬度计（上海黄海药检仪器有限公司）、FAB-2脆碎度检查仪（天津大学无线电厂制造）、YB-2真空恒温干燥箱（天津药典标准仪器厂）、岛津HPLC、岛津原子吸收光谱、岛津UV等等。 2、实验试剂：购于隆和化玻有限公司。 五、现有基础和具备的条件 ： 1. 断血流药物的提取。 2.断血流分散片的制备。 根据试验结果确定的最佳处方，试制样品，并根据分散片的剂型特点有针对性的进行实验，以验证处方组成的合理性。 六、总的工作任务 ： 七、进度安排 ： 2011.01.06-2011.02.15 文献资料查阅 2012.02.20-2012.03.11 开题报告 2012.03.10-2012.04.20 预试验 2012.04.22-2012.05.30 正式试验 4 1 2 3 2012.06.01-2012.06.20 撰写论文及答辩 5 预期结果： 验证筛选后处方的合理及质量稳定。 证实断血流分散片在临床应用中的安全，有效，及适应性。 该提取技术和制备工艺作为断血流分散片的研究理论依据。 主要参考资料： 八、预期结果及主要参考资料： 尊敬的老师、亲爱的同学们： 在四年的大学生活里如今我们一同走向尾声，非常