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****药业有限公司GMP文件 管理标准--- SC-STP-SC-001-00 页 数 14-1 起 草 人 审 核 人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 起草部门 生产部 实施日期 颁发部门 质量部 分发部门 各部门、各车间3～10cm，直径1～2cm。表 ****药业有限公司GMP文件 管理标准----工艺规程 文件名称 红参生产工艺规程 编 码 SC-STP-SC-001-00 页 数 14-2 面半透明，红棕色，偶有不透明的暗黄褐色斑块，具纵沟、皱纹及细根痕；上部有时具断续的不明显环纹；下部有2～3条扭曲交叉的支根，并带弯曲的须根或仅具须根残迹。根茎(芦头)长1～2cm，上有数个凹窝状茎痕(芦碗)，有的带有1～2条完整或折断的不定根(艼)。质硬而脆，断面平坦，角质样。气微香而特异，味甘、微苦。 1.6 功能主治：大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血。 1.7 商品名：红参。 1.8 包装规格：箱面涂有防水防蛀的硬板纸箱（长×宽×高），内衬无毒塑料薄膜一层，20kg/箱。 1.9 有效期：待定 1.10 储藏：置阴凉干燥处，密封防潮。 2 法定制法和依据 2.1 法定制法：人参经蒸制后的干燥根和根茎，秋季采挖洗净，蒸制后干燥。 2.2 依据 2.2.1 《中华人民共和国药典》2010版一部 2.2.2 《辽宁省中药炮制规范》1975年版 ****药业有限公司GMP文件 管理标准----工艺规程 文件名称 红参生产工艺规程 编 码 SC-STP-SC-001-00 页 数 14-3 3 生产工艺流程图 *****药业有限公司GMP文件 管理标准----工艺规程 文件名称 红参生产工艺规程 编 码 SC-STP-SC-001-00 页 数 14-4 4 生产操作规程 4.1 领料：领料员到低温储藏室内领料，应同保管员一起复核鲜参的质量、数量等，作好记录，转到下一部工序。 4.2 水洗操作工序 4.2.1 水洗前的准备 4.2.1.1 仔细阅读红参生产指令及SOP文件。 4.2.1.2 水洗操作间位于车间***编号*****一般生产区，检查清场状态标志。 4.2.1.3 检查生产设备，称量器具状态标志。 4.2.1.4 以上各项均具有清场合格标志，开始水洗操作。 4.2.2 水洗操作 4.2.2.1 将分档困好的鲜参放入浸润槽内，用水浸润2小时，使粘附在人参的泥土浸润后便于水洗。 4.2.2.2 将浸润好的鲜参投入洗参机内，注入饮用水，按编码号****，“洗参机标准操作规程及维修操作”，洗至鲜参露出表皮本色，出水管水质澄清。经QA现场检查，符合“水洗鲜参中间产品的质量标准”。 4.2.2.3 水洗中将有红锈的鲜参挑出，集中放入除锈机内，按编码***号“洗参机除锈操作规程及维修”进行操作，除去表面的红锈，经QA检查符合“鲜参中间体质量标准”。 4.2.2.4 将符合标准的水洗鲜参装入塑料筐内沥干水，不能接触地面，转入下 *****药业有限公司GMP文件 管理标准----工艺规程 文件名称 红参生产工艺规程 编 码 SC-STP-SC-001-00 页 数 14-5 道工序，挂上状态标志。 4.2.2.5 将洗好的鲜参沿主体方向下掉参须，其分支一并下掉，另器保存，单独蒸制。 4.2.2.6 计算物料平衡，见（收率与物料平衡项）。 4.2.3 清场 4.2.3.1 清除现场所有生产指令记录。 4.2.3.2 清除水洗间所有残留物杂物。 4.2.3.3 清洗物料周转箱及生产用具，并打扫清洗间卫生，将废弃物移至废物桶。 4.2.3.4 请QA检查，挂上清场标志。 4.3 蒸参操作工序 4.3.1 蒸参前检查。 4.3.1.1 蒸参操作间位于车间XX编号XX一般生产区.检查清场状态标志。 4.3.1.2 检查蒸参盘，蒸参架，器具，蒸参柜状态标志。 4.3.2 蒸参操作 4.3.2.1 按参体大、中、小分批将参头朝下摆入蒸参盘中。 4.3.2.2 将摆好的蒸参盘放入蒸参架上，推入蒸参柜中，按编码号XX“蒸参柜操作与维修规程”操作，常压下于温度100℃，保持120-140分钟。停止加热，闷30分钟。 *****药业有限公司GMP文件 管理标准----工艺规程 文件名称 红参生产工艺规程 编 码 SC-STP-SC-001-00 页 数 14-6 4.3.2.3 取出蒸好的蒸参盘，单个有序的排放，晾凉至常温，请QA检查蒸好的红参，应符合“蒸参中间产品的质量标准”合格后挂上状态标志，转入下道工序。 4.3.3 清场 4.3.3.1 清除现场所有的生产指令记录。 4.3.3.2 清除蒸参间所有的残留物，杂物。