药品不良反应预警信号的处置在药品安全性监管中的应用[].docVIP

药物聚集性信号的处置在药品安 全监管中的应用 广东省药品不良反应监测中心 二○○九年十一月  内容 . ?药品不良反应信号定义和发现方法 . 聚集性药品安全预警信号 . 药品安全预警信号的提取、评价与处置 . 广东省药品不良反应网络管理平台简介 . 我省对药品安全预警信号处置在药品安 全监管中应用的案例 ? 药品不良反应信号定义和发现方法  药品不良反应信号 . 未知的或是尚未完全证明的药物与不良事件 相关的信息。根据事件的严重程度与信息的 质量，一般需要多份报告才能产生一项信号。 . 组成假设的一组有关合理、安全用药于人的 数据，数据通常是临床、药理、病理或流行 病学性质。信号由假设以及资料与争论组成。 ? 信号的三个时相 （1）不良反应潜伏，发现疑问，出现信号期 （2） 数据加速积累，信号加强期 微弱的信号发展成强烈的疑问（或信号）。在 该期的末尾，将出现对数据的基本估计，即对该药 的药政管理措施（说明书的修正，用药指征的限制 等）的出台或是医学刊物有关文章的发表。即曲线 的中间陡峭的部分，对药物警戒有重要意义。 （3）评价期，即不良反应被确认、解释与定 量，也可说是信号试验期或随访期  ?第二期结束，对该ADR的所知远非已达 终点，发生率、机理、危险因素等常常还不 清楚。不良反应在法律上认可了，但仍有待 科学论证。这就是第三期的内容，要花