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FDA 对水系统的要求 纯水：H2O 分子量：18.02 纯水是通过一种适当的方法获得的。它可按照美国环境保护局的国家基本饮水条例或欧盟和日本的相关条例从水中加工而得。它不包括任何附加物质。 注解—纯水可作为法定制剂的原料使用，除非有其他特别的说明，也可用于检测和分析测定（见：水在原料和过程中以及在检测和分析测定中分离的通则和必要条件）。在无菌试验下处理达到必要条件，或者首先使之无菌并且保护其不受微生物的污染的纯水，可用于无菌制剂，非经肠给药除外。不可将纯水用于非经肠给药制剂的制备。制备非经肠给药制剂可用注射用水，抑菌性注射用水，无菌注射用水。总有机碳量和电导率试验可用于作为法定制剂的原料、在试验和分析中使用而生产的纯水。大量用于商业的经包装纯水的所有测试均低于无菌纯水的规格，标签除外。 药用水 在生产、加工、配制药品时，水是最为广泛使用的物质、原材料或成份。对这类水的微生物质量控制是很重要的，因为在水的纯化、贮存和分配过程中，水中的微生物可能会发生普遍存在的增殖。如果这种水被用于最终产品的制造，这些微生物或其代谢产物可能会引起不良的后果。如果水被用于生产药物的早期阶段，以及作为制备不同类别纯水的来源或饮用水，必须符合环境保护局（Environmental Protection Agency，EPA）发布的国家基本饮用水规定（National Primary Drinking Water Regulations，NPDWR ）(40 CFR141) 。欧盟或日本的相关饮用水条例也可适用。这些规定保证水中不存在大肠杆菌，如经确定该菌来自粪便，则可能预示着或表明其他来源于粪便的微生物的存在，包括可能对人致病的病毒。另一方面，符合国家饮用水标准并不排除有其他微生物的存在，这类微生物不被作为公众卫生健康事件考虑，但是如果存在，在药物或制剂中会构成危害或被认为是不该有的。由于这些原因，药用水有许多不同的级别。 水的类型 饮用水（Drinking Water）—饮用水还未被专论涉及，但必须符合EPA NPDWR 的 质量标准或欧盟、日本的相似规定。饮用水可从不同的水源得到，包括公共水设施，私人供水系统（如井），或者是这些水源的混合供水。饮用水可用于化学合成以及药品生产设备清洗的早期阶段。饮用水是生产药用水的规定水源。饮用水质量可随着季节的变化而变化，设计药用水的生产工序时必须考虑这一特点。 纯水（Purified Water）—纯水（见美国药典USP 专题文章）在生产法定制剂时作为辅料使用；在制药中用于某些设备的清洗；以及用于一些批量药用化学品的制备。 纯水必须符合离子和有机化学纯度的规定，而且必须防止微生物的增殖。纯水是用饮用水制备的，是用单元操作方法纯化的，这种方法包括去离子化、蒸馏、离子交换、反渗透、过滤或其他合适的方法。纯水系统必须经过验证。 在常规条件下生产，贮存和循环的纯水系统易于形成粘滞的微生物膜，这种膜可能是流出的水中存在活的微生物或内毒素超标的根源。这些系统需要经常作清洁卫生处理和微生物监测以保证水在使用点的微生物质量。 无菌纯水（Sterile Purified Water）—无菌纯水是经包装并使其无菌的纯水。无菌纯水用于非注射用剂型的制备，这种制剂需要用无菌的纯水。 注射用水（Water for Injection）—注射用水（见USP 专题文章）是生产注射剂时使用的一种辅料，也用于清洗某些设备和一些批量药用化合物的制备。注射用水的来源或给水为饮用水，这种饮用水可能已经初步纯化，但最后还要经过蒸馏或反渗透处理。注射用水必须符合纯水的所有化学规定，此外还须符合细菌内毒素的检测要求。注射用水必须防止微生物的污染。用于生产、贮存和分配注射用水的系统必须被设计成可以防止微生物污染和形成细菌内毒素，并且该系统必须经过验证。 无菌注射用水（Sterile Water for Injection）—无菌注射用水（见USP 专题文章）经包装并使其无菌的注射用水。无菌注射用水是用于临时配方并作为无菌物分配的。 无菌注射用水可作为稀释剂用于非经肠产品（注射产品）。无菌注射用水以单一剂量容器包装，每件不超过1 升。 抑菌性注射用水（Bacteriostatic Water for Injection）—抑菌性注射用水（见USP 专题文章）是无菌注射用水加一种或多种适当的抗菌性防腐剂制成的。抑菌性注射用水可作为稀释剂用于非经肠产品（注射产品）。抑菌性注射用水用单一剂量或多剂量容器包装，容器容积不超过30ml。 灭菌冲洗用水（Sterile Water for Irrigation）—灭菌冲洗用水（见USP 专题文章）是用容量超过1 升的单一剂量容器包装的注射用水，目的是可以快速发放并使其无菌。灭菌冲洗用水不需要符合小容量注射剂的颗粒物要求