《药物临床试验监查员Monitor实用技能培训资料》(页)-IT.doc

第四期药物临床试验监查员（Monitor）实用技能培训班 目录 TOC \o 1-2 \h \z HYPERLINK \l _Toc120413912 第一部分 GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程 PAGEREF _Toc120413912 \h 3 HYPERLINK \l _Toc120413913 GCP的核心概念 PAGEREF _Toc120413913 \h 3 HYPERLINK \l _Toc120413914 GCP的基本原则 PAGEREF _Toc120413914 \h 3 HYPERLINK \l _Toc120413915 药物研发的阶段 PAGEREF _Toc120413915 \h 4 HYPERLINK \l _Toc120413916 药物临床研究分期 PAGEREF _Toc120413916 \h 4 HYPERLINK \l _Toc120413917 临床试验项目的生命周期 PAGEREF _Toc120413917 \h 5 HYPERLINK \l _Toc120413918 临床试验项目的基本要素 PAGEREF _Toc120413918 \h 6 HYPERLINK \l _Toc120413919 临床试验流程图 PAGEREF _Toc120413919 \h 6 HYPERLINK \l _Toc120413920 第二部分 研究者的职责和选择 PAGEREF _Toc120413920 \h 7 HYPERLINK \l _Toc120413921 研究者的职责 PAGEREF _Toc120413921 \h 7 HYPERLINK \l _Toc120413922 研究者的责任 PAGEREF _Toc120413922 \h 9 HYPERLINK \l _Toc120413923 选择研究者 PAGEREF _Toc120413923 \h 9 HYPERLINK \l _Toc120413924 第三部分 申办者和监查员的职责 PAGEREF _Toc120413924 \h 11 HYPERLINK \l _Toc120413925 申办者职责 PAGEREF _Toc120413925 \h 11 HYPERLINK \l _Toc120413926 监查员的职责： PAGEREF _Toc120413926 \h 12 HYPERLINK \l _Toc120413927 第四部分 临床试验方案的要求和制定 PAGEREF _Toc120413927 \h 13 HYPERLINK \l _Toc120413928 基本要求 PAGEREF _Toc120413928 \h 13 HYPERLINK \l _Toc120413929 临床研究方案的要求内容 PAGEREF _Toc120413929 \h 13 HYPERLINK \l _Toc120413930 试验设计和方案 PAGEREF _Toc120413930 \h 14 HYPERLINK \l _Toc120413931 第五部分 试验前监查员的责任及工作要点 PAGEREF _Toc120413931 \h 15 HYPERLINK \l _Toc120413932 伦理委员会职责 PAGEREF _Toc120413932 \h 15 HYPERLINK \l _Toc120413933 知情同意书 PAGEREF _Toc120413933 \h 16 HYPERLINK \l _Toc120413934 研究者手册的内容和准备 PAGEREF _Toc120413934 \h 17 HYPERLINK \l _Toc120413935 研究者合同的讨论和制定 PAGEREF _Toc120413935 \h 17 HYPERLINK \l _Toc120413936 试验药物的要求及供应管理 PAGEREF _Toc120413936 \h 18 HYPERLINK \l _Toc120413937 试验前GCP文件的收集 PAGEREF _Toc120413937 \h 19 HYPERLINK \l _Toc120413938 研究者文档的建立 PAGEREF _Toc120413938 \h 20 HYPERLINK \l _Toc120413939 试验前准备工作检查清单 PAGEREF _Toc120413939 \h 20 HYPERLINK \l _Toc120413940 第六部分 试验启动中监查员的责任及工作要点 PAGEREF _T