第01-2次临床药理学 GCP.pptVIP

药物临床试验质量管理规范;教学目的与要求;; 药物临床试验质量管理规范 国际上通称 good clinical practice(GCP)。 ; 实施GCP目的 充分保护受试者的权益和安全，保证临床试验过 程科学规范及试验结果准确可靠。; 第一节 GCP的形成与发展 一、GCP形成的历史背景及发展 （一）历史背景 历史上，所进行的生物学试验中，以人为实验对 象，侵犯人权的严重事件曾屡有发生。 ◆ 二次世界大战期间 日、德法西斯为战争目的，曾以中国人和犹太人为 对象进行细菌毒性试验和化学毒剂试验，构成了惨 无人道的反人类反科学暴行。;◇人体试验必须避免对受试者带来精神与肉体痛苦； ◇不允许进行有可能导致死亡或伤残的试验； ◇试验的危险度不能超过试验所要研究解决问题的 人道主义意义； ◇有必要的准备和措施保护受试者； ◇科学上合格的人员才能进行人体试验工作； ◇受试者在试验期间可要求终止试验； ◇试验者在必要时可随时审势终止试验。;◆赫尔辛基宣言(1964年) 18届世界医学大会，针对已发生的各类人体试验中 侵犯人权的严重社会问题，发表赫尔辛基宣言： ◇以人为对象的生物医学试验必须遵守的基本原则。 ◇强调任何以人为对象的研究，其所预期获得的学术 价值和社会利益，均不可置于对受试者权益和健康 的维护之上。 《宣言》经多次世界医学大会的修订和确认，现已 成为医药学界进行药物临床试验的伦理学基础。;◆美国GCP的基本框架形成（1976年） ◇20世纪60年代 FDA提出药物临床试验需征得受试者的同意，并签写 知情同意书的要求； 1976年 提出药物临床试验应建立机构审查委员会 (IRE) 或伦理委员会(EC)，同时要求在进行新药临床试验 前，由IRE或EC审查临床试验方案。 ;◆一些发达国家和地区相继制定并颁布GCP 20世纪80年代 加拿大、欧共体各国、澳大利亚和日本先后相继制 定并颁布GCP；其后亚洲韩国及我国台湾地区也制定 并颁布试行GCP。;◆世界卫生组织公布“WHO GCP” 1993年,WHO GCP在前言中强调： GCP旨在为人体进行生物医学研究建立供全球采 用的标准。 ;2、GCP在中国的形成与发展 20世纪90年代 ◆ 各地临床药理基地得以建立与发展，在药物临床 试验方面已积累了一定经验。 ◆《临床药理基地指导原则》颁布与实施，使GCP的 基本原则在我国药物临床试验中得到初步体现。 ◆ 随全球经济时代的到来，一些国际制药公司纷纷 进入我国成立合资或独资制药企业，要求在中国 按国际标准进行新药临床试验，从而形成了实施 GCP的一定外部条件。;◇第一版：1992年开始起草GCP ，经7次修订， 1998年3月卫生部批准颁布 《药品临床试验管理规范》(试行)； 1999年SFDA组织专家修订，正式批准 颁布《药品临床试验管理规范》 标志我国GCP已进入正式实施阶段。 ◇第二版：2003年SFDA组织专家再次修订，同年6 月4日SFDA局务会审议通过，规范名称 为《药品临床试验质量管理规范》 2003年9月1日起施行。 ; 第2节 我国药物临床试验 质量管理规范概要;一、药物临床试验前的准备与必要条件 1．确定立项依据 ◇临床试验目的； ◇权衡试验的预期受益程度应大于风险； ◇临床试验方法必须符合科学和伦理要求；;3．药物临床试验机构 ◇国家临床药理机构，机构内条件和设施应满足 临床试验需要； ◇研究者应具备临床试验的专业特长、资格和能 力，并经过培训； 4．研究者和申办者的书面协议 ◇试验方案的制定； ◇标准操作规程的实施； ◇监察办法； ◇职责分工等；;二、受试者的权益保障 以赫尔辛基宣言为药物临床试验的伦理基础。 要求:设置独立行使职能的伦理委员会 受试者书写知情同意书； （一）知情同意书 1、知情同意书的意义 通过自愿签署受试者知情同意书并实现同意书中的 承诺，以体现对受试者人格的尊重以及对受试者健 康、安全及合法权益的保护。 ; 2、知情同意书的内容 ◆药物临床试验的目的及受试药物的性质。 ◆试验的具体内容和拟用方法，包括试验步骤和预期