COP8.6纠正预防措施控制程序.docVIP

编 号：COP8.6 第 1 页， 共 5 页 第 A 版 受控号： 修改 序次 更改 条款 更 改 内 容 审 核 批 准 生效日期 0 全部 本版首次发放 制 订： 审 核： 生效日期： 批 准： 批准日期： 未 经 同 意 不 得 复 印 编 号：COP8.6 第 2 页，共 5 页 第 A 版 受控号： 1. 目 的 1.1 确保当不合格发生后，能及时调查原因，采取有效的纠正措施，防止再发生同样的 问题，并对潜在不合格原因采取必要预防措施，以杜绝其发生。 2. 范 围 2.1 本程序适用于全公司质量体系的纠正与预防措施的实施。 3. 职 责 3.1 不合格发生部门主管均有责任采取纠正／预防措施。 4. 相关文件 4.1 COP8.3 不合格品控制程序 4.2 COP7.2.3客户信息反馈管理程序 COP8.2.2 内部质量审核程序 5. 定 义 5.1 纠正措施：为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再发生，消除其原因 所采取的措施。 5.2 预防措施：为防止发生潜在的不合格、缺陷或其它不希望的情况，消除其原因所采 取的措施。 6. 程 序 6.1 已出现（或潜在）的不合格原因可能包括以下方面： ·物料、工序、工具、设备等失效或不合格 ·缺少或不符合程序和文件 ·程序或文件不当 ·资源不足 ·其它 通过以下几个方面的分析有可能发现问题的原因： ·检验和试验记录 未 经 同 意 不 得 复 印 编 号：COP8.6 第 3 页，共 5 页 ·不合格记录 ·现场、服务或客户意见 ·管理评审报告 ·质量审核报告 6.3 纠正措施 6.3.1 纠正措施的提出 公司任何员工针对6.1中出现的的问题，都可向管所在部门提出纠正措施要求。 6.4.1 纠正措施协调 6.4.1.1属于公司部门内部范围的，当相关部门意见不一致时，报部门主管负责协调、裁决。 6.4.1.2超出本部门范围的，当相关部门意见不一致时，报QA监察部主管协调，直至公司 领导裁决。 6.4.2纠正措施的实施与处理 纠正（预防）措施至少包含问题原因分析、建议的纠正（预防）措施、完成日期及责任人、验证情况及验证人、时间。 6.4.3 对供应商提供的不合格供应品（物料、半成品、成品）。 6.4.3.1由相关生技／质量主管负责采取纠正措施，并跟踪其实施效果。 6.4.3.2相关质量主管负责保存投诉资料、跟踪记录，相关的双方会议记录。 6.4.4 对工序质量问题 6.4.4.1工序出现问题时，线长或助理或责任人员及时向技术担当报告，需要时由线长或技术员签发工程异常联络书，责任部门进行调查、处理，并采取纠正措施，质量部主管负责对纠正措施效果最终确认。 线长签发工程异常联络书时，应注意是否属重复发生问题，如发现是重复发生的 问题，正实施纠正措施并在完成纠正措施以前，可不用再填写工程异常联络书。 责任部门制订纠正措施时，应征求相关部门的意见，通过的纠正措施应落实到相关部门执行。 生技部负责保存工程异常联络书，生技部每月审理一次，填写工程异常联络书审理记录。 编 号：COP8.6 第 4 页，共 5 页 6.4.4.2一般性工序质量问题分以下情况处理。 a.生技部技术员负责每月审理工程不良管理表，对至少前三项工程不良项目的不良趋势进行评审，对尚未改善的重要项目，负责组织制订纠正措施，并落实到相关部门执行。质量部负责对相应纠正措施的效果进行验证，生技部负责填写月度工程不良对策审理表。 b.偶然性且原因简单的一般性质量问题由相关责任人员负责采取相应的纠正措施。生技部或质量部负责对采取的相应纠正措施的效果进行验证。 6.4.5 对成品检验质量