兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准说明根据.DOC

附件2 兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准 说明 1．根据《兽医诊断制品生产质量管理规范》制定本标准。 2．检查验收项目共206项，其中关键项目28项（条款号前加“*”），一般项目178项。检查项目分布（关键项/检查项）：机构与人员3/14 ；厂房与设施8/54；设备1/15；物料和标准物质5/28；卫生0/14；验证1/12；文件 1/13；生产管理3/20；质量管理4/22；产品销售与收回1/6；投诉与报告0/2；自检1/6。 3．检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。 4．评定方式：评定结果分为“N”、“Y”两档以及“/”（不涉及）。凡某项目符合要求的，评定结果标为“Y”；凡某项目不符合要求的，评定结果标为“N”,其中关键项目不符合要求的为“严重缺陷”，一般项目不符合要求的为“一般缺陷”。凡某项目不适用的，评定结果标为“/”。 5．项目分类：条款序号前标“A”的，表明该项目仅适用于“自制涉及动物病原微生物培养的”（A类），未标记字母的，说明该项目适用于所用情况。但所有项目在应用到某一具体现场检查时，仍可能有不涉及情况出现。 6．结果评定：（1）未发现严重缺陷、且一般缺陷≤20%（缺陷项目数量/涉及的一般项目数量，下同）的，通过GMP检查验收，作出“推荐”结论。（2）发现严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不通过GMP检查验收，作出“不推荐”结论。 序号 章节 条款内容 *001 机构与人员 应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。 002 应建立生产管理和质量管理人员的个人档案。 003 单位主管生产管理的负责人和质量管理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，并具有生产、质量管理工作经验。 *004 生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生物制品生产、质量管理经验。 005 生产管理和质量管理负责人应由专职人员担任，不得相互兼任。 006 直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度，其基础理论知识和实际操作技能应符合制品生产需要。 007 应制定年度人员培训计划，并应根据人员、制品、法律法规变化等实际情况调整培训内容。 008 从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。 009 生产、检验人员应经相应技能培训，经考核合格后持证上岗。 010 单位负责人和部门负责人应定期接受有关法律、法规培训。 011 质量检验人员应为专职检验人员，具有本专业中专以上文化程度，并经卫生学、微生物学等培训，具有基础理论知识和实际操作技能，持有中国兽医药品监察所核发的培训合格证。 012 专职质量检验人员数量应符合制品检验和有关管理需要。 *013 有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。 014 质量管理部门负责人任命、变更应报企业所在地省级兽医主管部门备案。 015 厂房与设施 厂区周围不应有影响产品质量的污染源；单位生产环境应整洁，其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要求。 016 生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。 017 生产区域的布局要顺应工艺流程，明确划分各操作区域，减少生产流程的迂回、往返，人流、物流应分开，走向应合理。 018 同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍。 019 生产区域和检验区域应相对分开设置。 020 洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。 021 洁净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要，必要时要有防止交叉污染的措施。 022 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施。 023 人员和物料进入洁净厂房，要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应。 024 洁净厂房中人员及物料的出入应分开设置，物料传递路线应尽量缩短。 025 无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。 026 操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备。 *027 分子生物学类诊断制品的生产应有独立区域，阳性组分的操作与阴性组分操作的功能间及人流、物流应分开设置；其中阳性对照组分生产操作间的空调净化系统或生物安全柜的排风应采取直排，不能回风循环。 *028 核酸电泳操作应有独立的房间，有排风和核酸污染物处理设施，并设置缓冲间，不能设在生产区域。 029 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其他动物进入的设施。 030 厂房（区）地面、天棚、墙壁等内表面应平整、