公司药店生物制品管理制度.pdfVIP

越努力，越幸运！ （页眉可删除） 文件名称： 公司药店生物制品管理制度 编号： SYGRDYF-QM-015-2020-01 起草人： XX 审核人： XX 批准人： XX 颁发人： XX 起草日期： 2020.1.10 审核日期： 2020.1.30 批准日期： 2020.2.16 执行日期： 2020.4.1 修订记录： 修订原因： 版本号： 003 1、目的：为了保证生物制品在经营中合理、安全使用，保障人民健康，根 据国家有关规定，结合本企业实际经营情况，制定本制度。 2、范围：生物制品的管理 3、责任人：生物制品采购、验收、养护、存储、运输、等环节的人员 4 、内容： 4.1 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等 ！ 生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备， 载 下 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 迎 4.2 采购部应根据客户对生物制品的需求及冷库情况进行采购， 尽可能在冷 欢 库容量允许情况下，保证对各医疗单位的供应。购进生物制品时，一定要依据 生物制品管理办法和公司有关制度，严格审定供货单位的法定资格。 4.3 生物制品批签发（以下简称批签发） ，是指国家对疫苗类制品、血液制 品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其 他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检 验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 4.4 根据国家有关规定， 采购施行批签发管制的生物制品时， 供货方必须提 供盖有原供货单位原印章的生物制品批签发文件复印件。 4.5 生物制品除执行《药品验收管理制度》以外，对成批进货的原箱，在外 包装完好的前提下应在 1 小时内验收完毕，及时入库，做好验收记录。 4.6 冷库应每天 24 小时保持 2~8℃，如果停电及时启用备用发电机组。 知识管理 1 越努力，越幸运！ （页眉可删除） 4.8 药品出库时，应尽量安排生物制品最后发出， 缩短其在保温箱中的时间。 4.9 运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。 4.10 对生物制品的销售应严格把关，销往单位必须是具有法定资格的医疗 机构或国家允许销售生物制品的药品经营单位。 4.11 生物制品的不合格品要妥善保管， 不得擅自处理和销毁， 应列表登记， 并上报药品监督管理局安排处理。 ！ 载 下 迎 欢 知识管理 2