成教药品监督管理.PPT

一、药品不良反应报告和监测制度的建立 （二）全球监测概况 WHO药品监测合作计划—UMC中心 1968年组织实施 1970年建立监测中心，目前有100多个监测合作成员国 （三）我国ADR监测概况 1988年试点； 1989年国家组建了国家ADR监测中心； 1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心； 1999年11月，SFDA和卫生部联合颁 布《药品ADR监测管理办法(试行)》； 2004年3月,SFDA和卫生部联合发布《药品ADR报 告和监测管理办法》。 二、有关ADR用语的含义、分类 药品不良反应 Adverse Drug Reaction, ADR 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良事件 Adverse Drug Event, ADE 药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。 （一） 有关ADR用语的含义 严重ADR： 因使用药品引起的以下损害情形之一： 死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。 新的ADR: 是指药品说明书中未载明的ADR。 药品群体不良反应: 相对集中时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR。 二、有关ADR用语的含义、分类 （一） 有关ADR用语的含义 二、有关ADR用语的含义、分类 ADR发生率： 十分常见：十分之一 常见：1/10～1/100 偶见：1/1000～1/100 罕见：1/1000～1/10000 （一） 有关ADR用语的含义 二、有关药品不良反应用语的含义、分类 A型ADR: 剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。 B型ADR: 非剂量相关、与药理学、作用无关，有用药时间关系 ，发生率低、死亡率高。 （二）药品不良反应的分类 三、药品不良反应报告与监测的实施 1.机构和职责 行政机构：SFDA主管全国ADR监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。 专业机构：ADR监测中心承办 2.报告制度 国家实行ADR逐级、定期报告，必要时越级报告。 （一）我国药品不良反应报告与监测 SFDA 卫生部 国家ADR监测中心 新的、严重的3日内报告 群体不良反应立即报告 省级ADR中心 新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告 群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心 药品生产企业 药品经营企业 医疗卫生机构 个人 三、药品不良反应报告与监测的实施 每季度 每季度 每半年 （二）药品不良反应报告程序 三、药品不良反应报告与监测的实施 （三）ADR报告要求 1.药品生产、经营企业，医疗机构：发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、处理、报告。 2. 监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。 3.进口药品：首次获准进口5年内所有ADR,满5年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构。 三、药品不良反应报告与监测的实施 生产、经营企业和医疗机构 对药品的ADR应进行分析、评价，采取措施减少和防止重复发生 对确认有严重ADR的药品，及时发布警示信息，修改包装、标签、说明书，暂停生产、销售、使用 SFDA 根据分析评价结果，采取措施： 责令修改药品说明书； 暂停生产、销售和使用； 对不良反应大或其它原因危害人体健康的药品：撤销药品批准证明文件，并予公布 ADR监测中心 对收到的ADR和ADE核实、分析，提出关联性评价意见，提取需要关注的安全性信息，上报国家中心 （四）药品不良反应报告评价与控制 三、药品不良反应报告与监测的实施 SFDA定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 自2001年起，SFDA定期或不定期发布《药品不良反应信息通报》 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 （五）药品不良反应信息通报制度 药品及其质量特性、药品管理分类 处方药、非处方药、新药仿制药 药品监督管理、药品标准、国家药品标准 中国药典主要内容、编制原则 药品质量监督检验及其性质、分类 国家基本药物制度 基本药物及其目录遴选原则。程序基本药物生产、 经营、使用管理 药品分类管理意义、主要内容 药品不良反应及其报告和监测管理 本章要点回顾 推荐参考资料及网站