药物缓控释新制剂药代动力学研究钟大放2011926上海PPT课件.ppt

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2018-06-23 发布于贵州
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药物缓控释新制剂药代动力学研究钟大放2011926上海PPT课件.ppt

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药物缓控释新制剂药代动力学研究钟大放2011926上海PPT课件

钟大放中国科学院上海药物研究所 2011-9-26，上海;报告内容;相关指导原则;相关指导原则（续）;*;试验设计的一般原则;参比药品;缓控释制剂;评价的原则;评价的参数;剂量与效应的一致性;举例：司他夫定缓释片人体生物等效性试验;举例：司他夫定缓释片人体生物等效性试验;试验结果;试验结果;试验结果;试验结果;试验结论;;一般要求;单次给药双周期交叉试验;单次给药双周期交叉试验;单次给药双周期交叉试验;多次给药双周期交叉试验;多次给药双周期交叉试验;多次给药双周期交叉试验;药动学数据处理;影响因素：食物和昼夜节律;其他影响因素;?相同剂型的受试与参比制剂比较;*;?缓释制剂的生物等效性;?生物等效性试验的制剂规格;?药代动力学参数与统计分析;?药代动力学参数与统计分析;举例：比较他克莫司缓释胶囊和普乐可复胶囊肝移植术后患者药代动力学研究;试验计划;患者药代动力学采血方案;试验结果;试验结果;试验结果;AUC0-24与 Cmax相关性分析 ;试验结论;要点总结;致谢