质量管理体系建立与认证(最新整理By阿拉蕾).docVIP

PAGE 1 ISO9001族质量管理体系的建立及认证 一、原有质量体系诊断 检视现有质量体系的实施状况，找出与现行标准或要求的差距，以利于ISO9001推行工作顺利进行。 1、原有质量体系的诊断方式 原有质量系的诊断方式有多种，可灵活选择： （1）与各部门主管或相关人员交谈并作记录，以了解一线情况。 （2）收集企业原有各相关质量体系资料以供诊断。 （3）发放调查表，有的放矢的了解信息以供诊断等。 2、原有质量体系诊断内容 (1)组织结构 ①了解行政组织结构； ②了解质量保证组织结构； ③职责、权限是否文件化，是否严格执行； ④职责、权限是否有职无权或有权无职。 (2)质量方针、质量目标 ①有无年度（长期）质量方针、中（短）期质量目标； ②质量目标是否量化，有无实施方案、计划，是否量化至每一位员工，有无考核、 激励机制。 (3)人力资源管理 ①人力资源管理有无长期规划； ②人力资源有无系统培训方案、计划。 (4)设备（生产设备、检测设备、仪表、仪器等）管理 ①设备是否得到有效控制； ②有无成文设备、设备耗材、辅材购进机制； ③有无成文购进后安装、调试、检测机制； ④有无成文设备操作、维护、保养作业指导书； ⑤有无成文设备标识系统； ⑥有无成文工、装、夹具、模具、辅材等管理、控制机制。 (5)文件和资料管理 ①文件和资料使用前有无审批机制； ②文件和资料有无发放机制； ③文件和资料有无更改机制； ④文件和资料有无报废、保存、复印、使用等控制机制； ⑤有无成文信息反馈机制； ⑥信息收集、汇总、分析、反馈是否有效、及时、经济。 (6)物料管理 ①了解仓库管理； ②了解生产现场物料管理； ③仓库、生产现场有无合理分区； ④物资有无明确标识。 (7)生产环境管理 ①有无环境要求的场合，有无成文环境管理制度（如：消防、人身安全、健康、工 艺要求、环保等）； ②有无推行“5S”，是否形成素养。 (8)生产作业管理 ①各部门业务流程是否文件化、标准化、具体化、规范化； ②各部门开展业务是否有成文工作标准； ③每一员工进行操作是否均有成文作业指导书。 (9)成本能源核算 ①有无单位产品材料成本核算； ②有无单位产品能耗核算。 (10)物资（原材料、工序产品、成品等）检验 ①有无物资检验规程； ②有无适用的检验抽样方案； ③有无适用的检验报表； ④有无成文的不合格物资处理机制。 (11)工作品质检验 ①有无部门、个人工作质量考核、评定机制； ②有无改进机制、奖罚机制。 （12）品管技巧的应用 ①有无导入5S； ②有无导入目标管理机制。 二、质量管理体系的策划与设计 1、确定质量管理体系策划的任务 进行质量管理体系的策划，以实现ISO9001第4.1条款的总要求和质量目标。质量管理体系策划的任务包括： (1)根据质量统计，建立质量目标。 (2)确定质量管理体系所需的过程，并按过程方法管理质量管理体系。除有充分理由予以剪裁外，一般情况下，组织的质量管理体系应包括ISO9001规定的所有 过程。 (3)确定所需要的资源、文件。 资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。 (4)确定所需的测量、监控、分析活动。 (5)质量管理体系的持续改进。 2、掌握质量管理体系策划的时机 质量管理体系策划一般在下列情况下进行： （1）建立质量管理体系。 （2）改进或更新现有的质量管理体系。其需求来自下列几个方面： ①质量管理体系标准的修订； ②质量管理体系标准的修订； ③提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度。 ④质量方针的修订。 （3）为满足新的要求，调整、充实现存的质量管理体系以适合下列情况： ①新产品、项目和合同提出的新要求； ②新技术、新过程和新设施的采用； ③法规修订后的要求； ④组织内部结构的变化； ⑤实施附加的行业的质量管理体系要求。 （4）管理体系一体化。 与组织的其他管理体系，如环境管理体系相融合时，对质量管理体系的调整。3、质量管理体系策划的输入 质量管理体系策划的输入包括两个方面：一是提升性，主要是“要求”，包括内部的要求和外部的要求；二是现实性，主要是“情况”，包括已经取得的业绩和存在的问题。 （1）要求 在进行质量管理体系策划时，必须首先明确“要求”，最好能够形成书面的“要求”， 以供策划时进行认真考虑。具体说来，这些“要求”可能是： ①合同的规定； ②市场调研的结果； ③对顾客需求和期望及市场变化的预测； ④有关的法律法规； ⑤政府或上级主管部门（母公司）的规定； ⑥质量审核（包括内部审核和外部审核）的结果报告； ⑦管理评审的决定； ⑧最高管理者的指令； ⑨经最高管理者批准了的有关建议或报告； ⑩有关的质量计划。 （2）情况 质量管理体系策划，应根据“要求”和“情况”来进行，