gsp现场检查汇报.pptVIP

* 五、质量体系文件 依据国家法律法规及GSP要求，结合公司经营管理的需求，公司建立健全了质量体系文件。本次质量体系文件编写，我公司将行政人员、财务等文件与质量管理文件有效结合，重新制定文件编写管理规程。 将经营各环节的质量体系文件编写工作分解到各部门（全员参与）由各部门员工以GSP要求为准则，结合自身岗位的特点，从实际出发重新起草了符合新版GSP同时也满足实际工作要求的质量体系文件。 文件系统包括标准类和记录类，其中标准类分为：管理制度（QM）、岗位职责（QD）、操作规程（QP）三部分；记录（QR）分为：过程记录、台帐记录等。 最终经过质量负责人审核、企业负责人批准，于2015年06月01日起正式实施新版质量管理体系文件。 六、计算机系统(进销存系统简介) 《恒润财贸通﹒药业版》是一套集进销存、财务、经营分析和GSP管理为一体的专业医药行业管理系统。其符合新版GSP质量流程控制要求，是一个完善的物流、资金流、信息流和质量管理全过程的实时监控与动态管理平台。 六、计算机系统（实现药品经营全过程管控） 信 息 系 统 采 购 供应商识别控制 供应商业务员及品 种识别控制 入库药品识别控制 电子监管、专管药 等识别控制 自动生成养护计划 记录养护过程 近效期药品预警 销 售 客户识别控制 含特殊复方制剂药品 限量销售功能控制 电子监管识别控制 终止妊娠药品识别控制 储存养护 六、计算机系统 计算机应用软件 《恒润财贸通﹒药业版》 《恒润财贸通﹒药业版》设置 设置各经营环节的质量控制功能，与采购、销售、 质量管理、收货、验收、储存、养护、出库复核、 运输等系统功能形成了内嵌式的结构 网管部 系统软件的安装、测试、网络和硬件的维护，对 使用财贸通系统的相关岗位进行本岗位操作的培 训，对系统数据库管理和数据备份。 授 权 管 理 质量管理部门负责审核各岗位操作权限，由 网管部按审核意见在系统中予以权限 六、计算机系统 计算机系统实现了: 生产企业的生产范围与药品的剂型相关联； 药品经营企业的经营范围与药品的属性相关联；能自动识别控制超范围经营； 对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警；失效的质量管理基础数据能进行自动拦截； 能根据药品储存特性自动提示相应的储存库区； 修改质量基础数据或经营数据时，系统自动记录； 销售退货、采购退货环节上的质量管理部门审核确认等控制功能。 六、计算机系统（信息安全管理） 杀毒软件：确保信息安全所采取360杀毒软件保证安全措施。 数据备份：采用多备份、多储存方式，按日自动和手动备份，主机先自动备份到本机，之后自动备份到360网盘，系统管理员再将数据自动从360网盘上备份到移动硬盘上，防止了与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 七、质量策划活动 为适应新版GSP的要求，质量管理部门参与了仓库布局的设计，并全程监督了仓库的改造。 质量管理部门牵头组织公司编写管理体系文件，负责文件的审核。 质量管理部门协同网管部研究各岗位计算机操作授权范围，参与了公司对计算机系统升级改造计划与实施； 组织温湿度监测系统的验证等工作。 质量方针目标策划 质量风险管理措施策划 八、质量控制 1.首营企业和首营品种的审核 2.采购环节 3.收货环节 4.验收环节 5.储存与养护环节 6.销售环节 7.运输环节 8.退货环节 9.售后环节 八、质量控制 1.首营企业和首营品种的审核 采购部门初审 质量管理 部门审核 质量负责人 （副总）审批 采购部门收集资料 填写首营企业、首营 品种审批表 生成有效质量管 理基础数据 八、质量控制 2.采购环节 选择有效质量管 理基础数据 录入采购订单 自动生成采购 记录 八、质量控制 3.收货环节 收货员首先核实 运输方式是否符 合要求 依据随货通行单在 计算机系统中核对 采购订单收货 将符合要求的药 品按特性放入相 应的待验区 不符合的拒收 八、质量控制 4.验收环节 查验检验报告 抽样 查验药品 质量状况 在计算机 中进行记 录保存 自动生成 验收记录 验收不合格的：注明不合 格事项及处置措施 采集电子监管码 上架 八、质量控制 5.储存与养护环节 仓库采用了窗帘遮光，有 专用的排风扇，放置了空调（除湿机） ，并有挡鼠板、老鼠笼等防虫防鼠措施 对含特殊药品复方制剂进行了 专区储存 养护人员按养护计划进行药品 养护，并在计算机系统中建立 养护记录，并每季度汇总、分 析养护信息 八、质量控制 6.销售环节 审核客户 资质 生成质量基础 数据 销售订单 销售记录 八、质量控制 电监扫描 7.出库环节 发货 出库复核 八、质量控制 8.运输环节 按GSP要求，制定了运输管理 制度，运输岗位职责及操作规程 自有运输车辆1辆 建立了可追溯的运输