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原料药生产艺变更的技术要求及案例分析ppt课件
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持续的改进、提高产品质量，是药品全生命周期管理的重要内容
生产工艺的变更可能对产品的安全、有效和质量可控性带来风险；
分析变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响，并通过系统的研究与验证来评估这种变更是否可以被接受；
制订风险控制的有效措施，以实现对变更所引起风险的有效控制。;
谢谢！
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