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2009.4.11 质量手册课件 江苏省血液中心质量手册 周静宇 课件主要内容 总则 外包过程 文件要求 质量手册 记录控制 文件控制 管理职责 资源管理 产品实现 采购 生产和服务的提供 监视和测量装置的控制 测量、分析和改进 不合格品控制 数据分析 改进 总 则 本手册按ISO9001：2000，结合《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》，规定中心质量管理体系的具体要求。 总则之外包过程 不合格血液及医疗废物焚毁过程 从其他采供血机构调剂的血液 精密仪器设备的维修、调试及校准 以上外包过程，中心由消供室、供血室、条保科等相关科室确保对其实施有效控制。 总则之文件要求 中心质量管理体系文件包括： 质量方针和质量目标（纳入质量手册） 质量手册 ISO9001：2000规定6个形成文件的程序及中心附加的10个程序文件。 中心为确保过程的有效运行和控制所需的文件。 质量管理体系运行所需的记录。 文件可采用任何形式或类型的媒体（文字、磁盘、图片或以上形式的组合）。 总则之质量手册 质量手册由中心主任批准发布，管理者代表负责组织制定，质管科负责归口管理。 质量手册是中心质量管理的指令性文件，各科室、全体员工都必须遵照执行。 课件主要内容 总则 外包过程 文件要求 质量手册 记录控制 文件控制 管理职责 资源管理 产品实现 采购 生产和服务的提供 监视和测量装置的控制 测量、分析和改进 不合格品控制 数据分析 改进 记录控制 质管科负责记录归口管理。 记录档案保存期限符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录至少保存十年。 建立《献血者信息保密管理制度》，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等进行保密，防止未授权接触和对外泄露。 课件主要内容 总则 外包过程 文件要求 质量手册 记录控制 文件控制 管理职责 资源管理 产品实现 采购 生产和服务的提供 监视和测量装置的控制 测量、分析和改进 不合格品控制 数据分析 改进 文件控制 中心质管科负责归口管理文件的控制。 当本手册与相关法律法规、国家行业标准不符合时，可提请质管科及时更改. 当本手册与其它受控文件不符合时，按本手册执行，并由质管科提请其它文件原编制、审批人提出修改意见. 如对本手册有异议时，可提请质管科重新评审本质量手册. 如发现其它受控文件之间表达不一致时，质管科介入调查处理. 本中心所有受控有效版本文件均可理解为程序，均是对某一过程的控制要求；文件的多少与详略程度取决于：过程及其相互作用的复杂程度、活动的规模和类型、从事此项活动的人员能力。 课件主要内容 总则 外包过程 文件要求 质量手册 记录控制 文件控制 管理职责 管理承诺、管理评审 以顾客为关注焦点 职责、权限与沟通 内部沟通、资源管理 资源管理 产品实现 采购 生产和服务的提供 监视和测量装置的控制 测量、分析和改进 不合格品控制 数据分析 改进 管理职责之一管理承诺 中心主任负责建立、实施质量管理体系，并持续改进其有效性。 中心主任通过培训班、会议等形式，向中心全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性，使全体员工都认识到： 满足顾客和法律法规要求是中心质量管理基本的要求。 顾客是产品的接受者，如果中心交付的血液和提供的献血服务不能满足要求，会直接影响顾客的生命安全和献血者热情，并可能承担法律责任。 管理职责之一管理承诺 中心主任制定并发布质量方针和质量目标 中心质量方针 以质量为生命，依靠先进的科学技术和持续改进、有效运行的质量管理体系，为临床提供安全有效的血液，为献血者和临床提供优质服务，促进采供血事业健康持续地发展。 中心的质量目标： 献血者满意率达90% 临床用血单位满意率达90% 中心主任将质量目标分解到各职能科室。在进行目标分解时，应与中心质量目标协调一致，具有可操作性、可测量性。质管科负责归口管理质量目标执行情况的考核。 管理职责之二管理评审 中心主任负责主持管理评审，评价质量管理体系持续的适宜性，充分性和有效性，评价包括质量方针和质量目标在内的质量管理体系改进的需要。管理评审按策划的时间进行，一般一年进行一次（不超过12个月）。 管理评审时对质量方针的持续适宜性、有效性进行评审，必要时对质量方针进行修订。 评审输出可涉及： 质量管理体系及其过程有效性的改进。 产品的改进。 资源的需求和配置。 管理职责之三以顾客为关注焦点 中心主任通过以下活动，以实现顾客满意: 通过建