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空调系统 确 认 方 案 文件编号:TS-56-02-2013 系统名称：直接口服车间空调系统 确认立项申请表 立项部门 确认小组 申请日期 立项题目 直接口服饮片车间空调系统 要求完成日期 确认原因 新系统的投入使用 类别 前确认 确认要求目的 通过确认，证明：系统的资料和文件符合GMP要求；空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；系统安装符合GMP标准及设计要求；系统上的计量、仪表校验符合规定；系统运行稳定，符合GMP要求及设计要求 生产部意见 签名 年 月 日 质量部意见 签名 年 月 日 确认管理 部门意见 签名 年 月 日 副总经理意见 签名 年 月 日 指定编制确认方案部门及人员 质量部： 生产部： 编制确认方案要求及完成日期 按照GMP2010版以及实施指南的要求，对此套空调系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到一定的目的，以及以后的运行中，此系统能在整个生命周期内维持确认状态，要严格制定确认方案。此方案要在 月 日前完成。 确认完成要求及日期 确认小组严格按照该空调系统确认方案执行，确认结束后，拟制订出该设备的确认周期和确认报告，报确认领导小组批准。此确认应在 月 日前确认结束。 确认小组签名 年 月 日 备 注 参加确认人员 姓 名 所在部门 职务/职称 确认分工 生产部 负责人 组 长 生产部 车间主任 系统设计 后勤保障部 设备负责人 设备安装 后勤保障部 设备调试员 设备调试 质量部 质量部负责人 过程监督 质量部 QA 过程控制 质量部 QA 过程控制 质量部 QA 过程控制 化验室 QC 理化检验 化验室 QC 微生物检测 确认方案审批表 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 起 草 后勤保障部 审 核 生产部 质量部 后勤保障部 化验室 确认管理部门 批 准 批准人： 日期： 年 月 日 备 注 验 证 文 件 题目 直接口服饮片车间空调系统 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 目 录 1 目的范围.1 确认领导小组.2 后勤保障部 3.3 质量部 3.4 生产部 6 参考依据 7 风险评估 8 确认内容 8.1 设计确认 8.1.1空调净化系统的所需文件资料确认 8.1.2确认用仪器仪表的校验：.2 安装确认.2.1 空气处理设备的安装确认.2.2风管制作及安装的确认.2.3风管及空调设备清洁的确认.2.4风管漏风检查.2.5高效过滤器检漏试验.2.6起草标准操作.3 运行确认：?.3.1 空调设备的测试.3.2 高效过滤器风速测定.3.3 空调及空气平衡.3.4 换气次数的计算.3.5 房间静压差测定.3.6 房间温湿度测定.3.7 悬浮粒子数和微生物数的预测定 8.4 性能确认：性能确认周期检测项目及检测频率.4.3 异常情况处理程序拟定日常监测程序及确认周期确认结果评定与结论目的.1 为检查并确认车间空调系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对洁净厂房直接口服饮片车间空调系统进行确认的据。.2 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请，报确认领导小组批准。范围本确认方案适用于本厂洁净厂房车间空调系统的确认。.1 确认领导小组.1.1 负责直接口服饮片车间空调系统确认立项的审核及系统确认小组的确立工作。 3.1.2 负责直接口服饮片车间空调系统确认方案、确认报告审核批准工作。 3.1.3 负责组织确认结果评价工作。 3.1.4 负责发放确认证书。 3.1.5 负责车间空调系统日常监测项目及确认周期的。.2 后勤