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生物医药产业概念特点及理论依据 　　【内容提要】本文从生物医药产业的概念展开，明确生物医药产业和相关名词解释包括生物药物、生化药物等概念，了解生物医药产业的特点。生物医药产业作为一种创新型产业，在促进经济转型升级方面有着重要的作用。 　　【关键词】生物医药概念特点 　　中图分类号：R文献标识码： A 文章编号： 　　一、生物医药产业的概念 　　生物医药产业是由生物技术产业与医药产业共同组成。生物技术是以现代生命科学理论为基础，利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、信息学等手段开展研究及制造产品，或改造动物、植物、微生物等，并使其具有所期望的品质、特性，进而为社会提供商品和服务手段的综合性技术体系。“生物”产业作为七大战略性新兴产业之一，将主要面向生物医药、生物农业、生物制造三大领域。而毋庸置疑，生物医药产???将是其中主要组成部分，占比将是最大的，政策支持力度也将比较显著。目前60%以上的生物技术成果主要集中应用于此，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革。生物医药产业来说，十二五规划草案中也确定了发展重点，包括基因药物、蛋白药物、单克隆抗体药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等 　　作为医药行业中的一个子行业，生物医药行业的历史虽然相对来说比较短暂，但是发展势头非常强劲，其市场增长速度已经连续多年高于医药行业的整体速度，成为朝阳产业中的朝阳产业。 　　二、相关名词解释 　　1．生物药物 　　生物药物包括直接从生物体分离纯化所得生化药物及利用基因重组技术或其他生物技术研制的生物技术药物和生物制品。生物药物是运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造出来的一类用于预防、治疗和诊断的制品，包括生物技术药物和原生物制药。研制过程一般分为以下几个阶段：实验研究；小量试制；中间试制；试生产；正式生产。 　　2．生化药物 　　生化药物一般是系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质，可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质。其中部分现已通过化学合成或生物技术制备或重组，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等,以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。 　　生物工程 　　是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。 是现代生物科学和工程技术相结合的产物。 　　生物制品 　　一类用于疾病诊断或防治的制剂。即应用自然的或借助基因工程、细胞工程等技术，获得各种微生物、细胞、动物和人源组织、液体等生物材料而制备。主要包括疫苗、菌苗、血液制品和诊断用品。根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。 　　基因组药物 　　是指利用基因序列数据，经生物信息学分析、高通量基因表达、高通量功能筛选和体内外药效研究开发得到新药候选物。其优势是以庞大的人类基因资源及其编码蛋白质为原材料，具有巨大的开发潜力，可大规模增加新药的数量，缩短新药开发的时间。基因组研究最终可能导致几千个新药的问世。现在运用这一技术研制的生物活性多肽类药物有几十种，如胰岛素、生长激素、抑长素、促红细胞生成素等。此外，还有细胞因子类药物，如干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等，以及多种疫苗，如乙肝疫苗、流感疫苗、脊髓灰质炎疫苗等。 　　三、生物医药产业特点 　　纵观全球生物医药行业的发展历程，可以总结其特点为高技术、高投入、高风险、高收益、长周期的“四高一长”。 　　1．高技术 　　主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。医药制造业是一个知识密集、技术含量高的多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。以基因工程药物为例，上技术涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证等。 　　2．高投入 　　生物制药投入相当大，主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。新药研究开发（RD）过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗费8亿～10亿美元左右。美国制药界在过去的20 年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。全球十大药厂的研发费用，约占营业额的 8－15 %，生物药品的研发费用所占资金更是比一般药物要高出许多。通常，一个新药的开发生产，有55%的工时用于研发，10%用于销售，19%