保健食品企业标准与质量管理概述-企业标准审查内容 104页.ppt

生产用计量器具的定期检定或校准；用于灭菌设备的温度计、压力表的检定。* （1）有计量器具清单、周期检定计划及其检定记录； （2）重要的计量器具有唯一的编号，灭菌设备用温度计、压力表的检定周期为半年一次； （3）各计量器具编号有相应的检定报告，其编号与周期检定计划或计量器具清单中相一致。 对生产环境进行检测的能力；定期对洁净室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子、压差等进行静态监测的能力。* （1）有尘埃粒子计数器等生产环境检测仪器； （2）有洁净车间示意图、编号（或名称），近三个月的环境检测记录及管理制度和标准，洁净室有周期的环境检测记录（或报告）； （3）如有环境检测不合格，有相应的纠正措施。 对生产用水常规项目的监测能力。（总进水口，每年有一份水质全项目检验报告，或向外委托检测） 成品逐批检验。 * * （1）有产品企业标准，有各产品合格的型式检验报告（每年至少一次）； （2）每批产品按企标规定的出厂检验项目进行相应指标的检验； （3）有各产品成品检验汇总记录，如有不合格成品，有处理不发送出厂的记录。 对产品主要功效成分进行检测的能力。 （1）企业标准中的出厂检验项目包括了卫生部批文的功效成分； （2）各产品出厂检验报告中包括了产品主要功效成分及检测结果。 专设的留样库。每批产品的留样情况，按品种、批号分类存放，标识情况。 （1）有留样观察制度并切实实行； （2）各产品保质期前后及近期生产的产品批号均留样； （3）产品的留样跟踪检验记录，在保质期内都合格。如有不合格即采取有效的纠正/预防措施； （4）有专设的留样室，留样按品种、批号分类存放，标识明确。 对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应的记录和所开展的调查处理工作的情况。* （1）有有关客户投诉的管理制度，有记录和调查处理的规定； （2）有客户投诉及处理记录，客户投诉都已妥善处理。 质量管理档案。 （1）有档案管理制度，有档案管理人员； （2）有档案柜，各种记录分类归档； （3）记录保存期有2~3年。 定期对生产和质量进行全面审查的情况。对检查中发现的问题制定纠正/预防措施的情况。* （1）定期对生产和质量进行全面检查（可以是内部质量审核），能提供相关记录； （2）对记录中的问题，有相关纠正措施记录，都制定了有效的纠正措施。 不合格产品召回制度。 （1）有产品发货去向的记录； （2）入库数量与发货数量相符； （3）无不合格产品流入市场，如有顾客投诉记录，并证实该产品为不合格产品，有召回已流入市场的产品的记录。 祝 大 家 未来路上一帆风顺！ * 栀子 有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件（空调、去湿机等、设备的运行记录） 原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及防鼠、防虫等设施* 各种原料的储存期及进出记录（制订储存期、进出库记录表、有不合格或过期原料的标志、有处理记录） 四、成品储存与运输要求 成品储存场所的条件（地面、通风换气、防鼠、防虫等设施） 成品的运输工具 环境的避光和防雨 环境温、湿度的监控（设有监测和调节装置、有检测记录）—特指产品 成品的存放方式（离地、离墙） 非常温下保存的保健食品贮运时温度控制（冷藏室、冷链、测试温度等参数） * 仓库的收、发货检查制度 成品出入库记录（先进先出） 产品的回收情况（有回收与处理记录） 五、设计与设施要求 重点对厂房布局、洁净区域的设计与设施提出审查和评价方法 选址、总体布局和厂房设计（厂内外环境；生产、行政、生活和辅助区布局合理；厂周无污染源） 厂房布局（按工艺流程；洁净厂房；生产操作相互不妨碍）* 洁净区级别划分符合要求（空气按规定净化；洁净区及非洁净区划分符合要求；有有效的检测报告)* * 洁净区的空气（按规定监测；有记录存档） 洁净区的内表面（无裂缝、耐受清洗和消毒等） 洁净区的墙壁与地面的交界处（成弧形或采取其他措施） 洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施（清洁、安全、可靠） 洁净区的照度（有应急照明设施；有检测记录） 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位（须密封） * 静压差（有指示压差的装置，静压差符合规定：洁净级别不同的相邻厂房之间应＞5帕；与室外应＞10帕）* 洁净厂房的温、湿度（一般温度控制在18~26℃，