血液产品的质控介绍广东省采供血机构质控科主任及技术骨干专题培训.ppt

* * 血液产品的质控 东莞市中心血站 刘仁强 * 质量管理科职责 1 质量管理科工作职责之一血液产品检验 * 一、与血液产品检测有关的主要规范和技术标准 GB 18469—2001《全血及成分血质量要求》 《中国输血技术操作规程（血站部分）》卫医发【1997】28号 GB 18467—2001《献血者健康检查要求》 《全国临床检验操作规程》第3版2006年11月 《中华人民共和国药典》（2005年） 《全国艾兹病检测技术规范》（2004） …… * 二、血液产品的质量标准 GB 18469－2001《全血及成分血质量要求》 本标准规定了临床输注用全血和成分血的质量标准 本标准适用于国内临床输注用的全血和成分血 标准的适宜性？ * 二、血液产品的质量标准 （一）《全血及成分血质量要求》规定的血液品种 1 全血 2 浓缩红细胞 3 悬浮红细胞 4 浓缩少细胞红细胞 5 悬浮少白细胞红细胞 6 洗涤红细胞 7 冰冻解冻去甘油红细胞 8 浓缩血小板 9 新鲜冰冻血浆 10 冷沉淀凝血因子 11 单采血小板 12 单采少白细胞血小板 13 单采新鲜冰冻血浆 14 单采粒细胞 * 二、血液产品的质量标准 （二） 血液产品的质控项目及质量标准 应符合《全血及成分血质量要求》 （三） 血液产品的检测方法 1《献血者健康检查要求》规定了献血者体格检查和血液检验的项目和要求 2《中国输血技术操作规程（血站部分）》【1997】 3《全血及成分血质量要求》 4《全国临床检验操作规程》第3版2006年11月 5《中华人民共和国药典》（2005年） …… * 三、血液产品检测过程质量控制 －－人、机、料、法、环、信息、监控 1 人是影响过程管理的七大因素之一，基本学历、职称、经验等资质应符合要求，经过培训，站长授权方可上岗。 质管科需多少人与其职责相符？ 质管科的地位？业务科？职能科？ * 三、血液产品检测过程质量控制 2 机：设备应满足质量检测要求。经过验收、维护、保养、校准、确认等，操作人员经过培训合格等； 目前各血站质量检测设备及性能符合要求？ * 三、血液产品检测过程质量控制 检测设备的自动化和信息化是发展趋势（一） * 三、血液产品检测过程质量控制 检测设备的自动化和信息化是发展趋势（二） 温度监测设备 * 三、血液产品检测过程质量控制 3 料：制定检测试剂等材料管理规程，对请购、领用、贮存、使用等进行管理，确保检测试剂和材料供应充足，确保有效和正确使用。 *质控品：HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒螺旋体抗体等质控血清盘及质控品。血清盘在融化使用后必须标明第几次，使用日期，最多用？次。一般质控品融化使用后时间不能超过7天（2～8℃）。 * 三、血液产品检测过程质量控制 4 法：符合有关法规和技术标准要求：《献血者健康检查要求》《中国输血技术操作规程（血站部分）》 等，有改进的检测方法须进行确认。 * 三、血液产品检测过程质量控制 5 环：建筑设施与环境要求 实验室布局合理、有安全防护设施和安全标识。 禁止吸烟 No smoking 禁止入内 No entering * 三、血液产品检测过程质量控制 6 信息：用计算机进行信息管理 质量管理信息管理软件有待完善 * 三、血液产品检测过程质量控制 7 质控：定期监控，产品质量是否符合国家标准。对于不符合要求应从采供血过程分析原因，制订纠正预防措施加以改进！ * 第一层 质量手册 第二层 程序文件 第三层 作业指导书 第四层 相关表单 QM8.2.4 血液、物料及关键设备抽查程序 全血质量检查操作规程 悬浮少白细胞红细胞质量检查操作规程 洗涤红细胞质量检查操作规程 单采血小板质量检查操作规程 浓缩血小板质量检查操作规程 新鲜冰冻血浆质量检查操作规程 冷沉淀凝血因子质量检查操作规程 …… 全血质检报告 悬浮少白细胞红细胞质检报告 洗涤红细胞质检报告 浓缩血小板质检报告 新鲜冰冻血浆质检报告 冷沉淀凝血因子质检报告 单采血小板质检报告 …… 四、血液产品检测的文件化 ---血液产品有关体系文件架构 * 四、血液产品检测的文件化 （一） 质量手册： 8.2.4 产品的监视和测量 血站根据《全血及成分血质量要求》及 《献血者健康检查要求》制定《血液、物料及关键设备抽查管理程序》等，对血液制品的特性和技术指标进行检测和核查，以验证其是否符合《全血及成分血质量要求》。 * 四、血液产品检测的文件化 （二）程序文件：血液、物料及关键设备抽查管理程序 1. 目的 对本站采集和制备的血液进行定期抽查，发现