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大输液全面质量控制一点体会 　　【摘要】 本文从大输液的生产实际出发，从人员、厂房与设施、物料、生产过程控制及转运贮存等几个方面概括性的叙述了各自质量控制的要点。 　　【关键词】 大输液；全面质量控制 　　文章编号：1004-7484（2014）-02-1193-02 　　随着医疗条件的提高和用药习惯的变化，大输液目前成了医院使用制剂中比例最大的一种。与此同时，病人对输液质量的关注也是越来越高，不再像以前那样有点问题也是包含加体谅。“内毒素、不溶性微粒、pH值、染菌、过敏原”等成了医药市场的常见词。临床上的一个不良反应，在媒体的推动下，稍微不慎给企业带来的都是一个致命的打击。[1]在这种情况下，全面质量控制呼之欲出。本人就自己在输液车间多年的经验，谈谈自己对全面质量控制的一些体会。 　　1 人 员 　　质量控制要有硬件作基础，有软件作保证，但最关键的还是人员。首先，与药品直接接触的人员必须身体健康，不能有传染病、皮肤病等。输液车间人员每年定期体检，平时应有一个良好的卫生习惯。其次，通过各类培训，提高员工的业务素质和对规章制度的执行水平。工作人员必须保持严谨认真的工作态度，细致做好每项工作，层层把关，[2]才能保证大输液的产品质量。 　　1.1 人员培训 定期组织理论学习和技术比武，从而不断提高人员的理论水平和业务素质。同时要坚持职业道德、工作纪律等方面的培训和管理。 　　1.2 人员责任 每个工位的每个人员都要赋予质量控制点并制定岗位质量责任制，管理人员可实行目标质量责任制。 　　1.3 人员约束 完善各种操作规程、规章制度，使参与质量控制的人员有章可循。 　　2 厂房设施 　　2.1 厂房环境 生产车间的周围环境对室内的洁净度具有极大影响，应不得临近生活区、锅炉房、垃圾堆及其它污染源，四周不应有飞扬花粉的植物及裸露的地面，除为运输方便而铺设水泥路面外，泥土应覆盖（如草皮、卵石等），[3]以免尘土飞扬。 　　2.2 厂房布局 生产应严格按人流、物流分开，按工序划分操作岗位，人的走向应有卫生处理、更衣设施，物的走向应有清洁消毒措施。 　　2.3 空气净化 生产车间的净化一般为初效、中效、高效三级过滤，大输液的灌装采用层流洁净技术能提高制剂质量，尤其是对大输液的澄明度，减少热原反应将起到重要作用。 　　3 物 料 　　3.1 原料 输液质量与生产中所选用的原料质量有着极为密切的关系，在采购这些物料时，应选择资质高、信誉度好的供货单位。同时在确定供货单位之前，要对其生产能力、质量保证体系及其他相关因素进行调查了解，以确保所购原料的质量。供货单位一经选定要保持相对稳定，并定期对其进行全面的质量评估。[4]同时，更换原料供货商时，应对其供应的第一批原料进行验证，验证结果符合规定后方可使用。使用时，应检查包装有无受潮、破损，有无批准文号、商标、批号、厂名以及质量检验报告等。 　　3.2 活性炭 其吸附能力与活性炭本身的质量、用量、处理次数、溶液的pH值以及与药液接触的时间等有关。如活性炭吸附热源时，在中性和弱酸性溶液中吸附力最强，碱性溶液中有吸溶现象；加热煮沸在70-100℃，加热15-20分钟为宜，冷至45-50℃以上过滤效果较好，低于45℃有脱吸现象。 　　3.3 纯化水及注射用水 对纯化水质量的控制应以当前版药典为依据，在制备过程中定时对水质进行测定，如酸碱度、氯化物、电导率等，只有这样才能保证纯化水的质量。注射用水是制备输液的溶剂和必需的原料，同时也是输液瓶、胶塞、设备、容器、管道等的最终清洗用水，它是保证输液质量的前提条件，因此必须严格执行药典标准（如检测PH值、氯化物、易氧化物、电导率等）。 　　3.4 输液瓶 玻璃瓶因其化学稳定性、耐热性及密封性能好，机械强度高、光洁、透明、易清洗等特点，成为大输液的重要包材。目前使用最多的是钠钙玻璃，它的内表面经过中性处理后形成一层很薄的富硅层。我们在使用玻璃输液瓶时，除了对输液瓶的外观（瓶口、气泡、结石、裂纹等）检查之外，更重要的是对富硅层的检查，检查输液瓶内壁类白色膜是否均匀完整。否则在输液存放过程中瓶壁有脱落物，造成产品质量问题。 　　3.5 胶塞 丁基胶塞除了主材料是卤化丁基橡胶以外，还有很多辅助剂，如：硫化剂、活化剂、填充剂、软化剂、着色剂、防焦剂等。由于丁基胶塞的配方成分复杂、硫化条件难掌握，丁基胶塞的质量就难以控制。常发生的有如下几种情况：杂质逸出，产生不溶性微粒，影响输液的澄明度，还可能产生热源；针刺落屑和滑针；硅油量控制失当导致胶塞变粘或是灌装后瓶壁挂油。因此，我们在选定胶塞时，应对拟使用的丁基胶塞进行稳定性试验，定期对使用中的胶塞进行抽查并做试验。 　　4 生产过程控制 　　4.1 各生产工序（如洗瓶、胶塞清洗、压盖、灭菌、灯