2008和10年批准新药.docVIP

2008年 1. 重组治疗性蛋白(4个)： 1.1 Recothrom(凝血酶，局部用(重组)) – 前称rhThrombin 批准日期：2008年1月17日；公司：ZymoGenetics, Inc.。资料译摘取自：一般描述：RECOTHROM凝血酶，局部用(重组)，是一种通过重组 DNA技术来自一株遗传工程修饰的CHO细胞株生产的凝血蛋白。RECOTHROM的氨基酸序列和结构上相似于天然存在的人凝血酶。RECOTHROM前体以单链型式分泌至培养介质，经蛋白水解转化为双链活性型式并通过层析过程纯化。得到止血活性与天然人凝血酶相似的高纯度产品。用于制造RECOTHROM的细胞株已经广泛检验和显示无已知感染药物。用于制造RECOTHROM的细胞培养工艺没有应用人或动物来源的添加物。纯化工艺包括专用于病毒清除的溶剂-去垢剂处理和毫微米-过滤步骤。 适应证：作为无论何时来自毛细血管和小静脉和可控制渗血和小出血辅助止血，用标准手术可及和可控制出血无效或不实际。可以和可吸收的明胶止血海绵，USP合用。 剂量和用法： 只为局部使用。不要注射。 用无菌0.9%氯化钠注射液，USP配制RECOTHROM粉，产生溶液含1000 IU/mL。 直接应用RECOTHROM溶液至出血部位表面或和可吸收的明胶止血海绵联用。需要量依赖于被处理组织面积。 剂型和规格：为配制溶液的5000-IU小瓶