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孕产妇合理用药 药物不良反应起源 ---新药的研究与评价以及不良反应监测的规范化建设，是以生命为代价的。 1880英国医学杂志报告了用氯仿麻醉导致病人突然死亡。 1890～1950年，欧洲和亚洲由于使用甘汞通便、驱虫和制牙粉，造成汞中毒，引起585名儿童死亡。 1900～1949年，欧美使用蛋白银消毒抗炎，造成100多万人银质沉淀症 1922～1970年，许多国家使用氨基比林退热止痛，引起粒细胞缺乏，死亡超过2000人。 1930～1960年，许多国家使用醋酸铊治疗头癣引起铊中毒，造成半数用药者死亡（超过１万人）。 1935年前后，欧美等国约有１百万人应用二硝基酚减肥，结果造成１万人失明、９人死亡。 1935年，欧、美、加等国使用非那西汀退热止痛引起肾损害和溶血，造成2000人肾病、500人死亡。 什么是药品不良反应？ 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括：副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、致癌、致畸、致突变等。 妊娠期用药的研究历史 妊娠期用药的问题，在六十年代以前考虑较少，即使对用药有所考虑，亦主要考虑母体疾病的需要，而很少考虑药物对胎儿的影响。 六十年代以后， 由于反应停(呔胺哌啶酮)致畸事件及乙烯雌酚对子代的致癌和致畸影响被发现以后，妊娠期用药的问题才逐渐被重视。上述两种药物对胎儿的不良影响，除引起了人们对妊娠期用药的重视外，还对药物影响胎儿的研究起到了促进作用。 近年来， 随着围产医学研究的迅速发展，进一步加速了这项研究工作，临床医师越来越重视妊娠期用药的问题。与此同时，孕妇及其家属对妊娠期用药亦十分关注 反应停事件 反应停是五十年代后期由联邦德国合成的一种治疗妊娠呕吐效果特佳的药物。该药问世后，很快在联邦德国、加拿大等国被广泛用于治疗妊娠呕吐。但随之而来的是出现了胎儿短肢畸形，称为“海豹状畸形”。据不完全统计， 十年左右先后发现总数约有10000余例。这种畸形在此以前罕见，当各有关国家先后禁用此药后，这种畸形即很少出现。 乙烯雌酚事件 乙烯雌酚在五十年代曾被作为治疗先兆流产的药物而广为应用。六十年代以后，陆续有报道指出，服用过乙烯雌酚的孕妇， 其女性子代在少女期易发生阴道透明细胞癌，同时也发现孕妇服用乙烯雌酚对其子女的生殖器官还有致畸影响。 孕产妇药代动力学特点 1、孕激素增加导致肠蠕动减弱，药物在消化道停留时间延长。 2、葡萄糖醛酸药物的结合能力被抑制，药物在体内积蓄增加。 3、雌激素水平增加，胆汁在肝內淤积，药物在肝脏清除速度下降。 4、肾脏滤过率增加，药物经肾脏排出加快 5、白蛋白浓度低，血中游离药物浓度增加。 药物对不同妊娠时期的影响 着床前期（受精后2周内）：受精卵与母体组织尚未直接接触，用药对其影响不大，若药物毒性极强，可造成流产。 晚期囊胚着床后至12周是药物的致畸期，此时用药，其毒性能干扰胚胎、胎儿组织细胞正常分化，造成畸形。 妊娠12周至分娩，胎儿各器官已形成，药物致畸作用明显减弱，但对神经系统的影响可以一直存在。 致畸高度敏感期 受精后3-8周，胚胎开始定向发育，受到有害药物的作用后，即可产生形态上的异常而形成畸形。称为致畸高度敏感期。具体的说：神经组织于受精后15到25天，心脏于受精后20到40天，肢体于受精后24到46天易受到药物影响。 妊娠期用药的现状 1978年瑞典首先建立了孕期及哺乳期用药的指导系统。将药物分为A、B1、B2、B3、C、D、E七个等级 1979年美国FDA紧随其后建立了A、B、C、D、X五个等级的妊娠期用药的分类系统。澳大利亚及德国也各自建立自己的系统。 目前中国还没有孕期用药的正式文件公布。我国的药事制度大多参考美国FDA公布的文件。 FDA分类 美国FDA规定在药物介绍的文件上要标明妊娠期用药的分级。其标记为 ♀ =A、B、C、 D及X五个级别。 A、B、C、D、及X五个标记是指药物对胎儿的危害程度。 A级 对照研究显示无害，已证实此类药物对人胎儿无不良影响，是最安全的。 B级 对人类无危害证据，动物研究对胎畜无害，但在人类尚无充分研究。 C级 不能除外危害性，动物实验可能对胎畜有害或缺乏研究，但在人类尚无有关研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后方可使用。 D级 有明确依据，药物对人类胎儿有危害性。但尽管如此，孕妇用药后绝对有益（例如孕妇有严重疾病或受到死亡威胁时）。 X级 对动物和人类的药物研究 或人类用药经验表明，药物对胎儿有害，而且孕妇用这类药物无益，因此禁用于妊娠或可能怀孕的妇女。 妊娠期用药原则 一般来说，能单