管理评审东省采供血机构质控科主任及技术骨干专题培训.pptVIP

* of 40 广东省采供血机构质控科主任及技术骨干专题培训 管理评审 深圳市血液中心 邬旭群 2008年8月20日 管理评审 《血站质量管理规范》条款内容 评审和管理评审的定义 管理评审定义的理解 评审与审核的区别 管理评审的准备 管理评审的实施 管理评审的后续工作 血站质量管理规范 2.4 法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保留管理审核的情况和内容。 血站质量管理规范 12.10 在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。 管理评审 评审的定义： 是指“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动”。 管理评审的定义： 1、ISO9001：2000：最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性，评审应评价组织质量管理体系变化的需要，包括质量方针和质量目标。 管理评审 2、ISO/IEC17025：2005：实验室的执行管理层应根据预定的日程表和程序，定期对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进。 管理评审定义的理解 管理评审的定义包含以下六方面含义或特征： 一、管理评审的主体：最高管理者（法定代表人） 二、管理评审的目的：确保质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性 。 适宜性：是指质量管理体系适应组织内外部因素变化的能力 充分性：是指质量管理体系各个要素和过程的充分展开 有效性：是指质量管理体系运行结果满足质量方针和质量目 标的程度 管理评审定义的理解 三、管理评审的内容 ：原则上应包括质量管理体系所覆盖的所有活动。 主要体现在以下十个方面内容： 政策和程序的适用性； 管理和监督人员的报告； 近期内部审核的结果和上次管理评审的跟踪措施； 纠正和预防措施； 由外部机构进行评审； 实验室间的比对或能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化； 客户的反馈和投诉； 质量方针和质量目标的实现情况； 改进建议和其他 管理评审定义的理解 四、管理评审的形式：一般以会议的形式进行。 五、管理评审的要求： 建立管理评审程序 制定管理评审计划 间隔周期：《血站质量管理规范》规定每年至少进行一次，但管理评审的典型周期应为12个月。 一般安排在内部审核之后进行 必要时由最高管理者决定增加评审的次数 管理评审定义的理解 六、管理评审的结果：即管理评审的输出 ，包括： 管理评审报告 质量管理体系存在的问题 采取的改进措施 资源的配置和提供 质量方针和质量目标的适宜性或变动 审核与评审的区别 一、审核的定义： 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 二、审核的类型 1、内部审核：第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 审核与评审的区别 2、外部审核： 第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核：由外部独立的组织进行，如认证、认可、注册等。 3、联合审核： 由两个或两个以上的审核机构合作，共同审核同一个受审核方。 审核与评审的区别 内部审核 管理评审 目的不同 符合性、有效性 适宜性、充分性、有效性 依据不同 质量管理体系文件 受益者期望 法律法规标准规范 内审结果 层次不同