循证医学——ADR证据.pptVIP

广西医科大学公共卫生学院 GUANGXI MEDICAL UNIVERSITY 广西医科大学 Guangxi Medical University 广西医科大学公共卫生学院 GUANGXI MEDICAL UNIVERSITY 广西医科大学 Guangxi Medical University 广西医科大学公共卫生学院 GUANGXI MEDICAL UNIVERSITY 广西医科大学 Guangxi Medical University 循证医学Evidence-based medicine 新药上市前的临床试验 动物试验 Ⅰ~ Ⅲ期临床试验 Ⅳ期临床试验 * *耐受量范围,给药方案 *药动学：参数,有效浓度 及持续时间，生物利用度 *安全性,不良反应及其与血药浓度的关系 安全性为主，耐受量 男性健康自愿者10～100例 1～ 数月 药效 为主 剂量 25-100病人特殊疾病500病人 数月～ 2年 我国开放20～30例 我国盲法 100对以上 阶段 试验内容 目的 例数 时间 Ⅰ 期 Ⅱ 期 *药效学：严格选择病例,设 对照组（抗癌药等例外） *安全性,短期不良反应 *确定最佳治疗量范围 *受益/危害比率 *药效学：设盲分组：安慰药，阳性药（可