中药剂学复习笔记.docVIP

中药药剂学 1药剂学总论 1.中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，进行研究、论述中药药剂的配制 理论、生产 技术、质量控制和临床药效等内容的一门综合性应用技术科学。 2.中药:凡以中医药理论为指导，拟定的处方中所应用的药物，无论属传统的或是新引用的 药物，均可视为中药。 药剂：制剂、调剂。 3.制剂：根据药典、制剂规范或处方手册收载的适用范围较广、药效比较稳定的处方，将原 料药加工制成具有一定规格，可直接用于防病、治病的药品。 制剂学：研究制剂制备工艺技术和理论的科学称。 4.调剂：根据医师诊断后所开的处方，用药物或制剂再配合调制而成，标明具体使用对象、 剂量和用法，专供个别病人使用的制剂称为调剂。 调剂学：研究药剂的调配和服用等有关理论与技术的科学称。 5.研究和论述的中心内容：如何根据中医临床用药要求和中药药料的性质以及生产、贮藏、运输、携带与服用等方面的需要，将中药制备成适宜的剂型，并指导合理应用。 三小、三效、五方便 6.制剂的任务：(1)研究制剂的基本理论与生产技术 (2)研究开发新剂型新制剂 (3)学习和整理中药剂型 (4)开发药剂的新辅料及国产代用品 (5)改革生产工艺与设备 7.中药制剂的工作依据：国家标准药典、部颁标准、地方标准(制剂规范)。 8.中药药剂学常用名词术语 药物：凡一般用于预防、治疗和诊断疾病的物质总称为药物。包括人工合成药物和天然药物两大类。 药品：一般是指将原料药经过加工制成的可直接应用的成品。 中草药：一般经常在民间习用，具有一定治疗效果而又未被经典著作所收载的植物(也包括一些动物和矿物)药材。 剂型：为了发挥药物最大的疗效，减少毒副作用，便于临床应用及贮存、运输，根据药物 的性质、用药目的及给药途径，将原料药加工制成适宜的形式。 常见的剂型: 汤剂、合剂、酒剂、酊剂，流浸膏或浸膏剂，糖浆剂，煎膏剂，散剂、冲剂，胶囊剂，胶剂，丸剂，片剂，膏药、软膏，注射剂，栓剂，气雾剂等等。 10.成药: 指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方大量生产的药品。 处方药prescribed drugs PD 非处方药 Non-prescribed drugs 柜台发售药品(OTC) 11.药物剂型的分类有以下几种方法： (1)按物态分类 (2)按制法分类 (3)按给药途径和方法分类 (4)按分散系统分类 12.药品是特殊商品。它具有四个方面的属性:①专属性 ②两重性 ③质量法规性 ④限时性 13.GMP 药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice) 2、药剂卫生 1.中药制剂的卫生标准 含动物药及脏器的药物制剂不得检出沙门氏菌。 口服制剂：1g或1ml不得检出大肠杆菌。 不得检出活螨。 固体制剂： ①不含生物原料的制剂。1g含细菌数不得超过1000个，霉菌数不得超过100个。 ②含生物原粉的制剂 片剂，1g含细菌数不得超过10,000个，霉菌数不得超过100个； 丸剂，1g含细菌数不得超过50,000个，霉菌数不得超过500个； 散剂，1g含细菌数不得超过30,000个，霉菌数不得超过100个。 液体制剂：1ml含细菌数、霉菌和酵母菌数均不得超过100个。 外用制剂：1g或1ml不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；不得检出活螨。 阴道、创伤、溃疡用制剂：不得检出破伤风杆菌 2.无菌：是指物体或一介质中没有任何活的微生物。 灭菌：是指应用物理或化学的方法将所有致病和非致病的微生物，以及细菌的芽胞全部杀死。所使用的方法称为灭菌法。 消毒：是指用物理或化学方法将病原微生物杀死。 防腐：是指用低温或化学品防止和抑制微生物的生长繁殖。 3.制剂中易被微生物污染的途径：(1)药物原料 (2)各种辅助材料 (3)制药用具 (4)环境空气 (5)操作人员、 (6)包装材料 4.中药制剂中防腐剂的使用 防腐剂应符合下列要求：①本身用量应很小，无毒、无刺激性； ②能溶解达到有效的 浓度；