药事管理第2版八章 药品生产管理 第三节 GMP及其认证管理.pptVIP

第五章 药品生产管理 第三节 药品生产质量管理规范 二、我国现行GMP的主要内容 （八）文件管理 1.原则 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。 与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。此外，每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 第五章 药品生产管理 第三节 药品生产质量管理规范 二、我国现行GMP的主要内容 （八）文件管理 2.质量标准与工艺规程 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 3.批生产记录与批包装记录 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 第五章 药品生产管理 第三节 药品生产质量管理规范 二、我国现行GMP的主要内容 （九）生产管理 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。应当建立划分产品生产批次的操作规程，应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程，每批药品均应当编制唯一的批号。每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 第五章 药品生产管理 第三节 药品生产质量管理规范 二、我国现行GMP的主要内容 （九）生产管理 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。 根据GMP（2010年修订），SFDA另发布了5个附录，对无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等药品生产的具体要求进行了规定。 * 高职高专系列教材配套电子教案 高等教育出版社 高等教育电子音像出版社 主编 张鑫 贾雷 （第二版） 高职高专系列配套电子教案 目录 第三章 药品与药品监督管理 第一章 绪论 第二章 药事组织管理 第四章 药品的法律管理 第五章 特殊药品管理 第六章 中药管理 第七章 处方药与非处方药管理 第八章 药品生产管理 第九章 药品经营管理 第十章 医疗机构药事管理 高职高专系列配套电子教案 目录 第十一章 药品价格与广告管理 第十二章 药学技术人员管理 第十三章 医药知识产权保护 第十四章 药学职业道德 第八章 药品生产管理 药品生产管理是药事管理的重要内容之一，国家对此制定了相应的法律法规进行管理。 第一节 概述 第二节 药品生产管理 第三节 GMP及其认证管理 第四节 药品召回管理 第五章 药品生产管理 第三节 药品生产质量管理规范 一、药品生产质量管理规范概述 二、我国现行GMP的主要内容 三、GMP认证管理 第五章 药品生产管理 学习目标 ●掌握我国现行GMP的主要内容 ●熟悉GMP认证管理 ●了解GMP的概况 第三节 药品生产质量管理规范 知识目标 ● 能够运用有关知识，正确处理GMP管理、GMP认证管理的有关事宜 能力目标 第五章 药品生产管理 第三节 药品生产质量管理规范 一、药品生产质量管理规范概述 药品生产质量管理规范——GMP，是目前国际上药品生产和质量管理的基本准则，其实施可以防止生产过程中药品的污染、混杂和差错，从而保证药品质量。 药品生产录像 第五章 药品生产管理 第三节 药品生产质量管理规范 一、药品生产质量管理规范概述 1.GMP的产生与发展 背景：药物灾难，尤其是“反应停事件”。