生产清场理制度.pptVIP

4.5 同一设备连续加工同一产品，每批清洗。生产线上无产品（包括成品、半成品、样品、原料或废品等）、包装材料，不得存放与生产无关的杂品。 4.6 包装工序结束时，残损和剩余的标签按规定进行清场处理。 4.7 无与下一操作有关的文件、记录。 4.8 清场工作应有清场记录，清场记录包含在该产品的批记录中。 清场工作程序: 1、清场工作由各工序操作人员自行进行，根据清场要求，填写清场记录。清场记录内容：工序、清场日期、检查项目、清场人、班组长等。 2、 清场复查由QA检查员承担，复查合格后签字认可，并发给“清场合格证”作为下批生产凭证，未领得“清场合格证”不得进行另一个批号或品种的生产。 3、 QA质量监督员负责检查清场情况。 4 、“清场合格证”按规范要求格式设计，内容应包括：清场岗位、生产品名、生产批号、生产日期、清场日期、检查者签名，及检查情况。 附清场标准操作规程 1、正 文 * 实施条件 a、 各工序每天生产结束时。 b、 生产中交换批号、更换品种或规格时。 c、 清场结束后，停产三天以上时。 操作要点： 1. 物料（包括原辅料、包装材料、废料）。 2. 清场时，应按《车间物料退库规程》*在退库前各班组长应认真检查，并统计好各退库物料的数量； 3、填写退料单。 4、仓库管理员认真检查复核并在《退料单》上签字，如发现问题，由退货人进行清理。 5、凡是退库的原辅料和内包材均要包装好按存放要求存放； 6、下次生产该产品时应先发放使用； 7、仓库保管员认真做好记录。 8、QA对该程序进行监督检查，并在有关单据上签字。 将多余的物料退回仓库: 1、废弃料按《废弃料处理规程》移出车间指定地方。 2、半成品、不合格品、成品 半成品应该放在指定的地方，并挂上状态标示牌； 不合格品存放于专用容器，并在最小包装单位标明产品名称、数量、规格等，挂上醒目红色“不合格”标示牌，存放于专用间或专用柜； 成品送仓库寄库。 * 场地：按相应级别的清洁规程清洁，清洁后挂上标有岗位日期的“已清洁”状态标示牌。 * 设备、管道：按相应级别的设备清洁消毒规程进行清洁消毒，清洁后填写清洁记录，并挂上“合格”、“已清洁”状态标示牌。 * 工器具、容器具：按《一般生产区工器具、容器的清洁规程》* 清洁频率： 1、 使用后进行1次清洁。 2、 更换品种进行清洁。 3 、隔批生产或停产，开工前进行清洁。 4 、发生异常，影响产品质量，需进行清洁。 . 清洁剂：洗涤剂。 . 清洁工具：毛刷、清洁布。 清洁方法： 1、 容器具使用后，用饮用水进行刷洗，必要时用少许清洁剂除去污迹，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。 2、 清洁后的容器具倒置存放在容器具存放间，并挂上“已清洁”状态标志。 .清洁效果评价：清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。 .清洁工具的处理：按清洁工具清洁规程处理后存放在清洁工具间备用。 .经质量监督员检查合格后，挂上“已清洁”状态标示牌备用。 .和《万级洁净区容器、器具清洁消毒规程》执行 .清洁消毒频率：使用后进行彻底清洁消毒。 . 清洁剂及消毒剂：洗涤剂、75%乙醇、 重铬酸钾洗液、3%H2O2溶液。 清洁、消毒方法： 1、玻璃容器 使用后的碘量瓶、量筒、烧杯等用纯化水洗净瓶内残留药液，用洗涤剂洗液浸15～20分钟，然后用纯化水将洗涤剂洗液冲净，后用注射用水冲洗 4～5遍，每次用水量为体积的1/10以上。 2、灌注系统的玻璃活塞、针头、硅胶管等，首先用纯化水将药液残留物冲净，然后用75%乙醇浸泡半小时以上，用纯化水反复冲洗，最后用注射用水冲洗，（最后冲洗水的pH值与注射用水pH值一致），然后一起装入洁净的容器中，在使用前用不锈钢手提式灭菌锅灭菌。 3、不锈钢容器：调剂桶用清洁剂清洗干净后经过滤后的注射用水清洗干净（最后冲洗水的pH值与注射用水pH值一致），控干后，盖上容器盖备用 万级洁净区容器具清洁灭菌周期为48小时，超过有效期按上述方法重新清洗灭菌。 清洗后的容器、器具存放于万级洁净区容器具存放间，并挂上“已清洁”状态标示牌。 清洁消毒后存放于指定的地方，并挂上“已清洁”状态标示牌。 衡量器具：按相应级别的清洁消毒规程执行，存放于指定的地方，并挂上状态标示牌。 万级区清洁频率： . 每班生产结束后清洁一次。 . 停产48小时重新生产前清洁一次。 . 发生意外污染时立即清洁。 . 清洁地点：就地清洁。 . 清洁工具：抹布、塑料桶、毛刷、废物贮桶 . 清洁剂：注射用水、洗洁精、75%乙醇溶液 0.2%新 洁尔灭溶液。 * 清洁方法： 1 、天平：先用洁净的