清洁效果验证方案设计.docVIP

目 录 计划验证时间 验证小组成员及职责 文件确认 验证内容及方法 验证结果及分析 验证周期  概述 我公司为体外诊断试剂生产企业，依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，体外诊断试剂产品生产的洁净环境需达到十万级，微检室、无菌室、阳性间需达到万级。为保证达到体外诊断试剂的工艺要求，对涉及到的人员、厂房设施、设备定期清洁，清洁效果是否彻底直接影响到产品的质量，正式生产前必须验证清洁方法的适应性和清洁效果。 现经常使用的清洁剂有：纯化水、洗洁精、洗手液。 目的 确保洁净区人员、厂房设施、设备按照规定的清洁、消毒程序进行清洁毒后，能够达到防止交叉污染的目的。 适用范围 适用于洁净区的墙面、天花板、门窗、设备表面、仪器表面、操作台、地漏、推车、桌椅、周转筐等表面以及操作人员双手（手套）的清洁验证。 4. 计划验证时间安排： 年 月 至年月年 月 至年月 验证成员职责 小组内职务 姓名 职责 组长 负责组织验证文件的。 组员 负责验证文件的起草并参与验证实施的生产管理、系统操作、清洗和记录等方面工作。 参与验证实施生产车间的实际操作和记录的组织工作。 组员、实施过程中的监督及验证周期的确认。 负责组织验证文件的。审批验证方案和验证报告，发放验证证书。 组员 负责取样、检验并对数据进行整理汇总 6.文件确认 文件名称 文件编号 洁净区管理制度 SMP-03-007 SMP-03-008 洁净环境监测质量标准 TS-09-200-002 操作人员手部皮肤消毒管理制度 SMP-03-005 SMP-03-016 设备卫生管理制度 SMP- 验证内容及方法 对清洁效果进行3周期的验证，验证内容如下： 7.1 清洁方法 7.2.1 手清洁： 清洁方法：将双手 第 1 页 共 7 页 第 1 页 共 7 页